Human navlestreng mesenkymale stamceller behandling i sepsis
23. maj 2025 opdateret af: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Klinisk undersøgelse af humane navlestreng mesenkymale stamceller i behandlingen af sepsis
Det primære mål: at evaluere effektiviteten af intravenøs infusion af universelle UC-MSC'er og CD83+MSCS-subpopulationsinjektion i behandlingen af sepsis ved anvendelse af den 28-dages overlevelsesrate for forsøgspersoner som det primære effektivitetskriterium. De sekundære mål: 1.
At systematisk evaluere sikkerheden for universelle UC-MSC'er og CD83+MSCS-subpopulation i behandlingen af sepsis; 2. at tilvejebringe teoretisk grundlag og kliniske forskningsdata til etablering af en sikker, effektiv og gennemførlig klinisk behandlingsplan for sepsis ved hjælp af stamceller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Xu, Professor
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke: Patienter og deres familier skal demonstrere god overholdelse uden nogen overskuelig risiko for medicinske tvister under indlæggelse.
Alder: 0-65 år gammel, diagnosticeret med sepsis.
Klinisk diagnose: Patienter med sepsis, der opfylder følgende diagnostiske kriterier (se nedenfor):
Diagnostiske kriterier for sepsis (baseret på sepsis 3.0 internationale retningslinjer):
Bekræftet eller mistænkt infektion:
- Patogen identificeret inden for 3 dage efter behandlingen (via mikrobiel kultur, MNG'er eller udtværing).
Hvis der ikke identificeres nogen patogen inden for 3 dage, skal patienter opfylde begge følgende:
Tælling af hvide blodlegemer> 12 × 10⁹/L eller <8 × 10⁹/L. Procalcitonin -niveauer overstiger dobbelt så stor som den normale værdi.
- Prioritet inkludering for patienter med samtidig lungebetændelse, peritonitis eller urinvejsinfektioner.
Organ dysfunktion: SEFA) sekventiel orgelfejl (SOFA) score ≥2 point.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder nogen af følgende betingelser, vil blive udelukket:
Etiske bekymringer eller overholdelsesproblemer:
Overtrædelse af medicinsk etik. Betydelige forvirrende faktorer, der sandsynligvis forspilleres undersøgelsesresultater. Dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
Specifikke medicinske tilstande:
- Historie om kronisk enteritis, neuropsykiatriske lidelser eller transplantation (knoglemarv, lunge, lever, bugspytkirtel eller tyndtarmen).
- Alvorlige primære sygdomme, der påvirker overlevelse (f.eks. Livsbegrænsende lever-, nyre- eller endokrine lidelser) eller psykiatriske lidelser.
- Historie om overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger på biologiske produkter.
- Overhængende terminalstatus (f.eks. Septisk chok, forventet levealder <7 dage).
- Overvangelig risiko for medicinske fejl eller tvister under indlæggelse.
- Aktive lægemiddelresistente infektioner.
- Historie om malignitet ved screening.
- Graviditet, amning eller planer for graviditet inden for det næste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 135 patienter er tilført med 1 × 10⁸ stamceller pr. Session
|
45 patienter er tilført med 1 × 10⁸ stamceller pr. Session og modtager lovgivningsmæssig behandling
90 patienter er tilført med 1 × 10⁸ stamceller pr. Session og modtager lovgivningsmæssig behandling
|
|
Sham-komparator: 45 patienter er tilført med samme mængde kontrolløsning
|
45 patienter er tilført med lige stor mængde kontrolløsning og modtager lovgivningsmæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-dages overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Regulerende MSC
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetHoved- og halskræft | Strålingsinduceret XerostomiSlovenien
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukendt
-
Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
The Prince Charles HospitalCell and Tissue Therapies Western AustraliaAfsluttetBronchiolitis Obliterans | LungetransplantationAustralien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetGraft-versus-værtssygdomForenede Stater
-
King Edward Medical UniversityUkendtHudpigmentering over konturdeformiteter i ansigtet | Traume, Rhombergs sygdomPakistan
-
Indonesia UniversityUkendtIkke unionsbrud | Metafyseal fibrøs defektIndonesien
-
Advanced Circulatory SystemsU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu