Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek kezelése szepszisben
2025. május 23. frissítette: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Klinikai vizsgálat az emberi köldökzsinór -mezenchimális őssejtek szepszis kezelésében
Az elsődleges cél: Az univerzális UC-MSC-k és a CD83+MSCS alpopuláció injekciójának intravénás infúziójának hatékonyságának értékelése a szepszis kezelésében az alanyok 28 napos túlélési arányának felhasználásával. A másodlagos célok: 1.
Az egyetemes UC-MSC-k és a CD83+MSCS alpopulációjának szepszis kezelésében szisztematikus értékelése a szepszis kezelésében; 2. Elméleti alapok és klinikai kutatási adatok szolgáltatása a szepszis biztonságos, hatékony és megvalósítható klinikai kezelési tervének létrehozásához az őssejtek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiang Xu, Professor
- Telefonszám: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Toborzás
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Telefonszám: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés: A betegeknek és családtagjaiknak be kell mutatniuk a jó megfelelést, a kórházi ápolás során az orvosi viták előre látható kockázatával.
Kor: 0-65 éves, szepszis diagnosztizálása.
Klinikai diagnózis: A szepszisben szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő diagnosztikai kritériumoknak (lásd alább):
A szepszis diagnosztikai kritériumai (a szepszis 3.0 nemzetközi iránymutatások alapján):
Megerősített vagy gyanúsított fertőzés:
- A kezeléstől számított 3 napon belül (mikrobiális tenyésztéssel, MNG -kkel vagy keneten keresztül) azonosított kórokozó.
Ha 3 napon belül nem azonosítanak kórokozót, akkor a betegeknek mindkettőnek meg kell felelniük a következőknek:
Fehérvérsejtszám> 12 × 10⁹/L vagy <8 × 10⁹/L. A prokalcitoninszint meghaladja a normál értéket kétszer.
- Prioritási beillesztés egyidejű tüdőgyulladásban, peritonitiszben vagy húgyúti fertőzésekben.
Szerves diszfunkció: Szekvenciális szerv -hibaértékelés (SOFA) pontszám ≥2 pont.
Kizárási kritériumok:
- A következő feltételek bármelyikének teljesítését kizárták:
Etikai vagy megfelelési aggályok:
Az orvosi etika megsértése. Jelentős zavaró tényezők, amelyek valószínűleg torzítják a tanulmányi eredményeket. A vizsgálati protokoll rossz betartása. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
Különleges egészségügyi állapotok:
- Krónikus enteritis, neuropszichiátriai rendellenességek vagy transzplantáció (csontvelő, tüdő, máj, hasnyálmirigy vagy vékonybél) története.
- A túlélést befolyásoló súlyos elsődleges betegségek (például életkorlátozó máj-, vese- vagy endokrin rendellenességek) vagy pszichiátriai rendellenességek.
- A túlérzékenység vagy a biológiai termékekkel szembeni súlyos mellékhatások története.
- A küszöbön álló terminális állapot (például szeptikus sokk, élettartam <7 nap).
- Az orvosi hibák vagy viták előre látható kockázata a kórházi ápolás során.
- Aktív gyógyszer-rezisztens fertőzések.
- A malignitás története a szűrés során.
- Terhesség, laktáció vagy terhességi tervek a következő évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 135 beteget ülésenként 1 × 10⁸ őssejtekkel infúzióval tölt be
|
45 beteget ülésenként 1 × 10⁸ őssejtekkel infúzióban adnak be, és szabályozási kezelést kapnak
90 beteget ülésenként 1 × 10⁸ őssejtekkel infúzióban adnak be, és szabályozási kezelést kapnak
|
|
Sham Comparator: 45 beteget infúzióval azonos térfogatú kontroll oldattal infúzióval
|
45 A betegeket azonos térfogatú kontrolloldattal infúzióval töltik be, és szabályozási kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
28 napos túlélési arány
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .