Trattamento delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in sepsi
23 maggio 2025 aggiornato da: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento della sepsi
L'obiettivo principale: valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa di UC-MSC universale e iniezione di sottopopolazione MSCS CD83+MSCS nel trattamento della sepsi utilizzando il tasso di sopravvivenza di 28 giorni dei soggetti come criterio di efficacia primaria. Gli obiettivi secondari: 1.
Valutare sistematicamente la sicurezza della sottopopolazione universale UC-MSCS e della sottopopolazione MSCS CD83+nel trattamento della sepsi; 2. Fornire basi teoriche e dati di ricerca clinica per stabilire un piano di trattamento clinico sicuro, efficace e fattibile per la sepsi mediante cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiang Xu, Professor
- Numero di telefono: +8613637843870
- Email: xiangxu@tmmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Contatto:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +8613637843870
- Email: xiangxu@tmmu.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato: i pazienti e le loro famiglie devono dimostrare una buona conformità, senza alcun rischio prevedibile di controversie mediche durante il ricovero in ospedale.
Età: 0-65 anni, con diagnosi di sepsi.
Diagnosi clinica: pazienti con sepsi che soddisfano i seguenti criteri diagnostici (vedi sotto):
Criteri diagnostici per la sepsi (basati su linee guida internazionali di sepsi 3.0):
Infezione confermata o sospetta:
- Patogeno identificato entro 3 giorni dal trattamento (tramite coltura microbica, mng o striscio).
Se non viene identificato alcun patogeno entro 3 giorni, i pazienti devono soddisfare entrambi i seguenti:
Conteggio dei globuli bianchi> 12 × 10⁹/L o <8 × 10⁹/L. Livelli di procalcitonina superano il doppio del valore normale.
- Inclusione prioritaria per i pazienti con polmonite simultanea, peritonite o infezioni del tratto urinario.
Disfunzione degli organi: punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza di organi (SOFA) ≥2 punti.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che incontrano una delle seguenti condizioni:
Preoccupazioni etiche o di conformità:
Violazione dell'etica medica. Fattori di confondimento significativi che possono distorcere i risultati dello studio. Scarsa aderenza al protocollo di studio. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici.
Condizioni mediche specifiche:
- Storia di enterite cronica, disturbi neuropsichiatrici o trapianto (midollo osseo, polmone, fegato, pancreas o intestino tenue).
- Malattie primarie gravi che incidono sulla sopravvivenza (ad es. Disturbi endocrini epatici, renali o endocrini che limitano la vita) o disturbi psichiatrici.
- Storia di ipersensibilità o gravi reazioni avverse ai prodotti biologici.
- Stato terminale imminente (ad es. Shock settico, aspettativa di vita <7 giorni).
- Rischio prevedibile di errori medici o controversie durante il ricovero in ospedale.
- Infezioni attive resistenti ai farmaci.
- Storia di malignità allo screening.
- Gravidanza, lattazione o piani per la gravidanza entro l'anno successivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 135 pazienti sono infusi con cellule staminali 1 × 10⁸ per sessione
|
45 pazienti sono infusi con cellule staminali 1 × 10⁸ per sessione e ricevono un trattamento regolatorio
90 pazienti sono infusi con cellule staminali 1 × 10⁸ per sessione e ricevono un trattamento regolatorio
|
|
Comparatore fittizio: 45 pazienti sono infusi con uguale volume di soluzione di controllo
|
45 pazienti sono infusi con uguale volume di soluzione di controllo e ricevono un trattamento regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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