Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human navlestreng

Klinisk studie av human navlestrengs mesenkymale stamceller i behandlingen av sepsis

Det primære målet: å evaluere effekten av intravenøs infusjon av universelle UC-MSC og CD83+MSCS-underpopulasjonsinjeksjon i behandlingen av sepsis ved å bruke 28-dagers overlevelsesraten for forsøkspersonene som det primære effektkriteriet. Å systematisk evaluere sikkerheten til universelle UC-MSCs og CD83+MSCs underpopulasjon i behandlingen av sepsis; 2. For å gi teoretisk grunnlag og kliniske forskningsdata for å etablere en sikker, effektiv og gjennomførbar klinisk behandlingsplan for sepsis ved bruk av stamceller.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke: Pasienter og deres familier må demonstrere god etterlevelse, uten forutsigbar risiko for medisinske tvister under sykehusinnleggelse.

Alder: 0-65 år gammel, diagnostisert med sepsis.

Klinisk diagnose: Pasienter med sepsis som oppfyller følgende diagnostiske kriterier (se nedenfor):

Diagnostiske kriterier for sepsis (basert på sepsis 3.0 internasjonale retningslinjer):

Bekreftet eller mistenkt infeksjon:

  1. Patogen identifisert innen 3 dager etter behandling (via mikrobiell kultur, MNG eller smør).
  2. Hvis ingen patogen identifiseres innen 3 dager, må pasienter oppfylle begge følgende:

    Antall hvite blodlegemer> 12 × 10⁹/l eller <8 × 10⁹/l. Procalcitoninnivåer som overstiger det dobbelte av normalverdien.

  3. Prioritert inkludering for pasienter med samtidig lungebetennelse, peritonitt eller urinveisinfeksjoner.

Organ -dysfunksjon: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 poeng.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende forhold, vil bli ekskludert:

Etiske eller samsvarsproblemer:

Brudd på medisinsk etikk. Betydelige forvirrende faktorer som sannsynligvis vil skjevt studieutfall. Dårlig overholdelse av studieprotokollen. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.

Spesifikke medisinske tilstander:

  1. Historie med kronisk enteritt, nevropsykiatriske lidelser eller transplantasjon (benmarg, lunge, lever, bukspyttkjertel eller tynntarmen).
  2. Alvorlige primære sykdommer som påvirker overlevelse (f.eks. Livsbegrensende lever-, nyre- eller endokrine lidelser) eller psykiatriske lidelser.
  3. Historie med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger på biologiske produkter.
  4. Overhengende terminalstatus (f.eks. Septisk sjokk, forventet levealder <7 dager).
  5. Forskuelig risiko for medisinske feil eller tvister under sykehusinnleggelse.
  6. Aktive medikamentresistente infeksjoner.
  7. Historie om malignitet ved screening.
  8. Graviditet, amming eller planer for graviditet i løpet av det neste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 135 pasienter er tilført 1 × 10⁸ stamceller per økt
45 pasienter blir tilført 1 × 10⁸ stamceller per økt og får reguleringsbehandling
90 pasienter blir tilført 1 × 10⁸ stamceller per økt og får reguleringsbehandling
Sham-komparator: 45 pasienter er tilført like volum av kontrollløsning
45 pasienter er tilført like volum av kontrollløsning og får reguleringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Regulatory MSc

Abonnere