- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882811
Human navlestreng
Klinisk studie av human navlestrengs mesenkymale stamceller i behandlingen av sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiang Xu, Professor
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-post: xiangxu@tmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-post: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke: Pasienter og deres familier må demonstrere god etterlevelse, uten forutsigbar risiko for medisinske tvister under sykehusinnleggelse.
Alder: 0-65 år gammel, diagnostisert med sepsis.
Klinisk diagnose: Pasienter med sepsis som oppfyller følgende diagnostiske kriterier (se nedenfor):
Diagnostiske kriterier for sepsis (basert på sepsis 3.0 internasjonale retningslinjer):
Bekreftet eller mistenkt infeksjon:
- Patogen identifisert innen 3 dager etter behandling (via mikrobiell kultur, MNG eller smør).
Hvis ingen patogen identifiseres innen 3 dager, må pasienter oppfylle begge følgende:
Antall hvite blodlegemer> 12 × 10⁹/l eller <8 × 10⁹/l. Procalcitoninnivåer som overstiger det dobbelte av normalverdien.
- Prioritert inkludering for pasienter med samtidig lungebetennelse, peritonitt eller urinveisinfeksjoner.
Organ -dysfunksjon: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 poeng.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av følgende forhold, vil bli ekskludert:
Etiske eller samsvarsproblemer:
Brudd på medisinsk etikk. Betydelige forvirrende faktorer som sannsynligvis vil skjevt studieutfall. Dårlig overholdelse av studieprotokollen. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
Spesifikke medisinske tilstander:
- Historie med kronisk enteritt, nevropsykiatriske lidelser eller transplantasjon (benmarg, lunge, lever, bukspyttkjertel eller tynntarmen).
- Alvorlige primære sykdommer som påvirker overlevelse (f.eks. Livsbegrensende lever-, nyre- eller endokrine lidelser) eller psykiatriske lidelser.
- Historie med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger på biologiske produkter.
- Overhengende terminalstatus (f.eks. Septisk sjokk, forventet levealder <7 dager).
- Forskuelig risiko for medisinske feil eller tvister under sykehusinnleggelse.
- Aktive medikamentresistente infeksjoner.
- Historie om malignitet ved screening.
- Graviditet, amming eller planer for graviditet i løpet av det neste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 135 pasienter er tilført 1 × 10⁸ stamceller per økt
|
45 pasienter blir tilført 1 × 10⁸ stamceller per økt og får reguleringsbehandling
90 pasienter blir tilført 1 × 10⁸ stamceller per økt og får reguleringsbehandling
|
|
Sham-komparator: 45 pasienter er tilført like volum av kontrollløsning
|
45 pasienter er tilført like volum av kontrollløsning og får reguleringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
Kliniske studier på Regulatory MSc
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Advanced Circulatory SystemsU.S. Army Medical Research and Development CommandAvsluttet
-
The University of QueenslandIsopogen; Cell and Tissue TherapiesFullførtKronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD)Australia
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkjentAkutt GVH-sykdomKina
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk graft-versus-host-sykdomKina
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennå
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTilbaketrukketITP - Immun trombocytopeniKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreft | XerostomiForente stater
-
Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTDHar ikke rekruttert ennå