Mänsklig navelsträng mesenkymala stamceller Behandling i sepsis
23 maj 2025 uppdaterad av: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Klinisk studie på mesenkymala stamceller från humana navelsträngar vid behandling av sepsis
Det primära målet: att utvärdera effektiviteten av intravenös infusion av universella UC-MSC och CD83+MSC: s subpopulationsinjektion vid behandlingen av sepsis genom att använda 28-dagars överlevnadshastighet för försökspersonerna som primära effektivitetskriterium. De sekundära målen: 1.
För att systematiskt utvärdera säkerheten för universella UC-MSC och CD83+MSC: s subpopulation vid behandling av sepsis; 2. För att tillhandahålla teoretisk grund och klinisk forskningsdata för att skapa en säker, effektiv och genomförbar klinisk behandlingsplan för sepsis med hjälp av stamceller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiang Xu, Professor
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-post: xiangxu@tmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-post: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke: Patienter och deras familjer måste visa god efterlevnad, utan någon förutsebar risk för medicinska tvister under sjukhusvistelse.
Ålder: 0-65 år gammal, diagnostiserad med sepsis.
Klinisk diagnos: Patienter med sepsis som uppfyller följande diagnostiska kriterier (se nedan):
Diagnostiska kriterier för sepsis (baserat på sepsis 3.0 internationella riktlinjer):
Bekräftad eller misstänkt infektion:
- Patogen identifierades inom tre dagar efter behandlingen (via mikrobiell kultur, MNG eller smet).
Om ingen patogen identifieras inom tre dagar måste patienter möta båda följande:
Vita blodkroppsantal> 12 × 10⁹/L eller <8 × 10⁹/L. Procalcitoninnivåer som överstiger två gånger normalvärdet.
- Prioriterad inkludering för patienter med samtidig lunginflammation, peritonit eller urinvägsinfektioner.
Organdysfunktion: SOFA: s sekventiella organfel (SOFA) poäng ≥2 poäng.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som uppfyller något av följande tillstånd kommer att uteslutas:
Etiska eller efterlevnadsproblem:
Överträdelse av medicinsk etik. Betydande förvirrande faktorer som sannolikt kommer att förspänna studier. Dålig anslutning till studieprotokollet. Samtidig deltagande i andra kliniska prövningar.
Specifika medicinska tillstånd:
- Historik om kronisk enterit, neuropsykiatriska störningar eller transplantation (benmärg, lunga, lever, bukspottkörtel eller tunntarmen).
- Allvarliga primära sjukdomar som påverkar överlevnaden (t.ex. livsbegränsande lever-, njur- eller endokrina störningar) eller psykiatriska störningar.
- Historik om överkänslighet eller allvarliga biverkningar på biologiska produkter.
- Överhängande terminalstatus (t.ex. septisk chock, livslängd <7 dagar).
- Förutsägbar risk för medicinska fel eller tvister under sjukhusvistelse.
- Aktiva läkemedelsresistenta infektioner.
- Malignitetshistoria vid screening.
- Graviditet, amning eller planer för graviditet inom nästa år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 135 patienter är infunderade med 1 × 10⁸ stamceller per session
|
45 patienter är infunderade med 1 × 10⁸ stamceller per session och får regleringsbehandling
90 patienter är infunderade med 1 × 10⁸ stamceller per session och får regleringsbehandling
|
|
Sham Comparator: 45 patienter är infunderade med lika stor volym kontrolllösning
|
45 patienter är infunderade med lika stor volym kontrolllösning och får regleringsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28-dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
19 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .