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Application de la gestion du sang des patients chez le patient en oncologie touché par le cancer du sein

12 mars 2025 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute
Évaluation du pourcentage de transfusions chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale après un traitement préventif par hématinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le traitement préopératoire de l'anémie est fondamental dans les programmes de gestion du sang des patients (PBM), une stratégie multidisciplinaire et multimodale qui améliore les résultats cliniques en fonction de la ressource sanguine du patient, en favorisant les stratégies pour optimiser l'hématopoïèse chez les candidats pour la chirurgie élective, afin de réduire considérablement l'utilisation de la consommation de produits de transfusion. Le traitement avec du fer intraveineux réduit le risque de transfusion et, par conséquent, les événements indésirables liés à la transfusion elle-même.

Rien n'est spécifié à cet égard pour les patients cancéreux; Très souvent, ces patients viennent à la chirurgie présentant un état anémique qui nécessite souvent une correction avec transfusion de globules rouges. Le but de cette étude clinique est de prévenir le nombre de transfusions périopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi ou non une chimiothérapie néoadjuvante et avec des valeurs HB inférieures ou égales à 11 g / dL, qui sont des candidats à une chirurgie destructrice et / ou reconstructive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi ou non ont subi une chimiothérapie néoadjuvante et avec des valeurs HB inférieures ou égales à 11 g / dL, des candidats à une chirurgie destructrice et / ou reconstructive.

La description

Critères d'inclusion:

  • âge> 18 ans;
  • patientes diagnostiquées avec un cancer du sein confirmé histologiquement et s'ils ont subi ou non une chimiothérapie néoadjuvante;
  • patientes candidates pour une chirurgie mammaire destructrice et reconstructive ou non;
  • Valeurs HB inférieures ou égales à 11 g / dL et / ou saturation de la transferrine inférieures ou égales à 20%;
  • consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • les patients souffrant d'allergies connues au carboxymaltose ferrique ou à ses excipients;
  • Valeurs de ferritine supérieures à 500 ng / ml;
  • Les patients ne peuvent pas signer le consentement et se conformer aux procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou non
Effectuer une évaluation préopératoire par le dépistage du laboratoire (comptage complet du sang avec le nombre de réticulocytes, l'équilibre du fer, la vitamine B12 et le folate) et prescrire, en cas d'anémie documentée, une thérapie avec hématiniques. La thérapie de choix dans la plupart des cas de carence en fer est la carboxymaltose ferrique parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de transfusions
Délai: 18 mois
Pour évaluer le pourcentage, dans le nombre de transfusions chez les patientes touchées par le cancer du sein, les candidats à une chirurgie mammaire destructrice et / ou reconstructive après un traitement préventif avec hématine
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS1796/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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