- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883201
Application de la gestion du sang des patients chez le patient en oncologie touché par le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement préopératoire de l'anémie est fondamental dans les programmes de gestion du sang des patients (PBM), une stratégie multidisciplinaire et multimodale qui améliore les résultats cliniques en fonction de la ressource sanguine du patient, en favorisant les stratégies pour optimiser l'hématopoïèse chez les candidats pour la chirurgie élective, afin de réduire considérablement l'utilisation de la consommation de produits de transfusion. Le traitement avec du fer intraveineux réduit le risque de transfusion et, par conséquent, les événements indésirables liés à la transfusion elle-même.
Rien n'est spécifié à cet égard pour les patients cancéreux; Très souvent, ces patients viennent à la chirurgie présentant un état anémique qui nécessite souvent une correction avec transfusion de globules rouges. Le but de cette étude clinique est de prévenir le nombre de transfusions périopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi ou non une chimiothérapie néoadjuvante et avec des valeurs HB inférieures ou égales à 11 g / dL, qui sont des candidats à une chirurgie destructrice et / ou reconstructive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppina A. Natale, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 06-52662984
- E-mail: giuseppina.natale@ifo.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- âge> 18 ans;
- patientes diagnostiquées avec un cancer du sein confirmé histologiquement et s'ils ont subi ou non une chimiothérapie néoadjuvante;
- patientes candidates pour une chirurgie mammaire destructrice et reconstructive ou non;
- Valeurs HB inférieures ou égales à 11 g / dL et / ou saturation de la transferrine inférieures ou égales à 20%;
- consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- les patients souffrant d'allergies connues au carboxymaltose ferrique ou à ses excipients;
- Valeurs de ferritine supérieures à 500 ng / ml;
- Les patients ne peuvent pas signer le consentement et se conformer aux procédures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou non
Effectuer une évaluation préopératoire par le dépistage du laboratoire (comptage complet du sang avec le nombre de réticulocytes, l'équilibre du fer, la vitamine B12 et le folate) et prescrire, en cas d'anémie documentée, une thérapie avec hématiniques.
La thérapie de choix dans la plupart des cas de carence en fer est la carboxymaltose ferrique parentérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de transfusions
Délai: 18 mois
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Pour évaluer le pourcentage, dans le nombre de transfusions chez les patientes touchées par le cancer du sein, les candidats à une chirurgie mammaire destructrice et / ou reconstructive après un traitement préventif avec hématine
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1796/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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