Anvendelse av pasientblodhåndtering hos onkologipasienten påvirket av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperativ anemibehandling er grunnleggende i Patient Blood Management (PBM) -programmer, en tverrfaglig og multimodal strategi som forbedrer kliniske utfall basert på pasientens blodressurs, å fremme strategier for å optimalisere hematopoiesis i kandidater for valgfri kirurgi, for å redusere bruken av blodproduktene. Behandling med intravenøs jern reduserer transfusjonsrisikoen og følgelig de uønskede hendelsene relatert til transfusjonen i seg selv.
Ingenting er spesifisert i denne forbindelse for kreftpasienter; Svært ofte kommer disse pasientene til kirurgi som presenterer en anemisk tilstand som ofte krever korreksjon med transfusjon av røde blodlegemer. Målet med denne kliniske studien er å forhindre antall perioperative transfusjoner hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått eller ikke gjennomgått neoadjuvant cellegift og med HB -verdier lavere enn eller lik 11 g/dl, som er kandidater for ødeleggende og/eller rekonstruktiv kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina A. Natale, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-52662984
- E-post: giuseppina.natale@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder> 18 år;
- Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet brystkreft og om de har gjennomgått neoadjuvant cellegift;
- pasienter som er kandidater for destruktiv og rekonstruktiv brystkirurgi eller ikke;
- Hb verdier mindre enn eller lik 11 g/dl og/eller transferrinmetning mindre enn eller lik 20%;
- skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med kjente allergier mot jernkarboksymaltose eller dens hjelpestoffer;
- ferritinverdier større enn 500 ng/ml;
- Pasienter som ikke er i stand til å signere samtykke og overholde prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med brystkreft som har fått neoadjuvant cellegift eller ikke
Utfør en preoperativ evaluering gjennom laboratoriescreening (komplett blodtelling med retikulocyttantall, jernbalanse, vitamin B12 og folat) og foreskrive, i tilfelle dokumentert mangelanemi, en terapi med hematinikk.
Terapien du velger i de fleste tilfeller av jernmangel er parenteral jernkarboksymaltose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transfusjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere prosentandelen, i antall transfusjoner hos pasienter som er berørt av brystkreft, kandidater for destruktiv og/eller rekonstruktiv brystkirurgi etter forebyggende behandling med hematinika
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1796/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .