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Applicazione della gestione del sangue del paziente nel paziente oncologico colpito dal carcinoma mammario

12 marzo 2025 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Valutazione della percentuale di trasfusioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia dopo un trattamento preventivo con ematinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento preoperatorio di anemia è fondamentale nei programmi di gestione del sangue del paziente (PBM), una strategia multidisciplinare e multimodale che migliora i risultati clinici in base alla risorsa ematica del paziente, promuovendo le strategie per ottimizzare l'ematopoiesi nei candidati per la chirurgia elettiva, per la chirurgia per la terapia emessa. Il trattamento con ferro endovenoso riduce il rischio di trasfusione e di conseguenza gli eventi avversi relativi alla trasfusione stessa.

Nulla è specificato in questo senso per i malati di cancro; Molto spesso questi pazienti arrivano in chirurgia presentando uno stato anemico che spesso richiede una correzione con la trasfusione di globuli rossi. Lo scopo di questo studio clinico è prevenire il numero di trasfusioni perioperatorie nei pazienti con carcinoma mammario che hanno subito o non sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e con valori HB inferiori o uguali a 11 g/dL, che sono candidati per la chirurgia distruttiva e/o ricostruttiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario che hanno subito o non sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e con valori HB inferiori o uguali a 11 g/dL, candidati per la chirurgia distruttiva e/o ricostruttiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età> 18 anni;
  • pazienti con diagnosi di carcinoma mammario istologicamente confermato e se hanno subito una chemioterapia neoadiuvante;
  • pazienti che sono candidati per la chirurgia del seno distruttiva e ricostruttiva o meno;
  • Valori di Hb inferiori o uguali a 11 g/dL e/o saturazione di transferrina inferiore o uguale al 20%;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergie note al carbossimaltosio ferrico o ai suoi eccipienti;
  • valori di ferritina superiori a 500 ng/mL;
  • I pazienti incapaci di firmare il consenso e rispettare le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante o no
Eseguire una valutazione preoperatoria attraverso lo screening di laboratorio (emocromo completo con conta dei reticolociti, bilanciamento del ferro, vitamina B12 e folati) e prescrivere, in caso di anemia a carenza documentata, una terapia con ematinica. La terapia di scelta nella maggior parte dei casi di carenza di ferro è carbossimaltosio ferrico parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare la percentuale, in numero di trasfusioni nei pazienti affetti da carcinoma mammario, candidati per la chirurgia del seno distruttiva e/o ricostruttiva dopo un trattamento preventivo con ematinica
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Campus Bio-Medico University
Umberto I Hospital, Frosinone Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1796/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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