- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06883201
Tillämpning av patientblodhantering i onkologipatienten som påverkas av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativ anemi -behandling är grundläggande i Patient Blood Management (PBM) -program, en multidisciplinär och multimodal strategi som förbättrar kliniska resultat baserat på patientens blodresurs, främjar strategier för att optimera hematopoies i kandidater för valfri kirurgi, för att avsevärt minska användningen av blodprodukter, adressera alla modifierade transfusionsrisker innan de är ännu nödvändiga för att överväga att överväga att överväga användningen av användningen av att använda sig själv. Behandling med intravenöst järn minskar transfusionsrisken och följaktligen biverkningarna relaterade till själva transfusionen.
Ingenting anges i detta avseende för cancerpatienter; Mycket ofta kommer dessa patienter till operation som presenterar ett anemiskt tillstånd som ofta kräver korrigering med transfusion av röda blodkroppar. Syftet med denna kliniska studie är att förhindra antalet perioperativa transfusioner hos patienter med bröstcancer som har genomgått eller inte genomgått neoadjuvant kemoterapi och med Hb -värden lägre än eller lika med 11 g/dL, som är kandidater för destruktiv och rekonstruktiv kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppina A. Natale, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-52662984
- E-post: giuseppina.natale@ifo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år;
- Patienter som diagnostiserats med histologiskt bekräftad bröstcancer och huruvida de har genomgått neoadjuvant kemoterapi;
- Patienter som är kandidater för destruktiv och rekonstruktiv bröstkirurgi eller inte;
- Hb -värden mindre än eller lika med 11 g/dl och/eller transferrinmättnad mindre än eller lika med 20%;
- Skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- patienter med kända allergier mot järnkarboxymaltos eller dess hjälpämnen;
- ferritinvärden större än 500 ng/ml;
- Patienter som inte kan underteckna samtycke och följa förfaranden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med bröstcancer som har fått neoadjuvant kemoterapi eller inte
Utför en preoperativ utvärdering genom laboratoriecreening (fullständigt blodantal med retikulocytantal, järnbalans, vitamin B12 och folat) och föreskriver, i dokumenterad bristanemi, en terapi med hematinik.
Valet av terapi i de flesta fall av järnbrist är parenteral järnkarboxymaltos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal transfusioner
Tidsram: 18 månader
|
För att utvärdera procentsatsen, i antal transfusioner hos patienter som drabbats av bröstcancer, kandidater för destruktiv och/eller rekonstruktiv bröstkirurgi efter förebyggande behandling med hematinik
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1796/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .