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Intervalle laparoscopique chirurgie cytoréductive à l'avance cancer de l'ovaire

24 mars 2025 mis à jour par: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efficacité de la chirurgie cytoréductive par intervalle laparoscopique après chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de cancer de l'ovaire épithélial de stade III et IV

Il s'agit d'une étude qui vise à démontrer la non-infériorité de la chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie ouverte, comme une approche pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire avancé qui a reçu une chimiothérapie néoadjuvante, ce qui leur donne les avantages d'une chirurgie laparoscopique. De cette façon, ils peuvent continuer leur traitement complémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contact:
          • Nancy Reynoso Noveron, M.D., M. Cs., Ph. D.
          • Numéro de téléphone: +52 55 2737 9184
          • E-mail: nrn231002@yahoo.com.mx
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic du cancer de l'ovaire épithélial (tous les sous-types de cancer de l'ovaire épithélial) au stade III-IV
  • Réponse partielle et complète au traitement avec QTNA après 3-4 cycles, évaluée par étude d'imagerie PET-CT, patients que l'unité fonctionnelle décide d'intégrer dans le projet.
  • CA 125 qui devra être inférieur à 200
  • ECOG 0 à 2 sans contre-indication médicale pour effectuer une intervention chirurgicale (≤ ASA 2 ou ≤ Goldman 2).

Critères d'exclusion:

  • Réponse partielle avec persistance de l'ascite ou de l'épanchement pleural.
  • Avec des critères de nonsectabilité (multiples métastases hépatiques intrahépatiques, les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux conglomérats> 2 cm au-dessus des ganglions lymphatiques rénaux, maladie métastatique au-dessus du diaphragme, implication intestinale multiple et rétraction du mésentère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients atteints d'un cancer de l'ovaire avancé déjà traité avec NACT et éligible à MIS
Ont été inscrits des patients qui répondaient aux critères d'inclusion en recevant 3 à 4 cycles de NACT, avec CA 125 jusqu'à 200 U / ml, et une réponse partielle ou complète par image (PET-CT), puis ont subi une approche laparoscopique.
Procédure: Chirurgie de cytoréduction d'intervalle

La procédure a commencé avec la cytoréduction de la plus haute complexité (déterminée au moment de l'inspection initiale), après quoi, si nécessaire, le patient a subi une hystérectomie complète, une salpingo-oophorectomie bilatérale, une omentectomie ou une péritonectomie partielle et une excision de tout implant péritonéal présent. L'ampleur des procédures chirurgicales sera classée comme:

  1. Chirurgie standard: hystérectomie minimale, adnexectomie y omentectomie
  2. Chirurgie radicale: Résection incluse des ovaires, de l'excavation rectoUterine (poche de Douglas) et ou du péritoine entre la vessie et l'utérus, l'hystérectomie, la coléctomie rectosigmoïde et l'omentectomie complète
  3. Chirurgie supra-radicale: comprenait d'autres procédures telles que la splénectomie, la résection du diaphragme ou une autre résection intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la chirurgie cytoréductive par intervalle laparoscopique après chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de cancer de l'ovaire épithélial de stade III et IV
Délai: 1 an
L'efficacité de la chirurgie intervalle laparoscopique sera évaluée en fonction du pourcentage de patients qui ont obtenu une cytoréduction optimale par rapport aux taux signalés dans la littérature (70 à 80%) et à la fréquence mesurée des complications pendant la période postopératoire de 30 jours. La gravité des complications sera mesurée à l'aide de l'échelle de Clavien Dindo (grade I: tout écart par rapport au cours post-opératoire normal sans besoin de traitement pharmacologique - grade V: décès)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAN MEXICO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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