Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch interval cytoreductieve chirurgie vooraf eierstokkanker

24 maart 2025 bijgewerkt door: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efficiëntie van laparoscopische interval cytoreductieve chirurgie na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met stadium III en IV epitheliale eierstokkanker

Dit is een studie die tot doel heeft de niet-inferioriteit van minimaal invasieve chirurgie versus open chirurgie aan te tonen, als een benadering voor patiënten met gevorderde eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie kregen, waardoor ze de voordelen van laparoscopische chirurgie hebben. Op deze manier kunnen ze doorgaan met hun complementaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epitheliale eierstokkanker (alle subtypen van epitheliale eierstokkanker) in stadium III-IV
  • Gedeeltelijke en volledige respons op behandeling met QTNA na 3-4 cycli, geëvalueerd door PET-CT-beeldvormingsonderzoek, patiënten die de functionele eenheid besluit in het project op te nemen.
  • CA 125 die minder dan 200 zal moeten zijn
  • ECOG 0 tot 2 zonder medische contra -indicatie om een ​​operatie uit te voeren (≤ Asa 2 of ≤ Goldman 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke reactie met persistentie van ascites of pleurale effusie.
  • Met niet -resecteerbaarheidscriteria (meerdere intrahepatische levermetastasen, retroperitoneale lymfeklierconglomeraten> 2 cm boven de nierlymfeklieren, metastatische ziekte boven het diafragma, meerdere darmbetrokkenheid en intrekking van de mesenterie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met geavanceerde eierstokkanker al behandeld met NACT en in aanmerking komen voor MIS
Waren ingeschreven patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden door 3 tot 4 cycli van NACT te ontvangen, met Ca 125 tot 200 U/ml, en gedeeltelijke of volledige respons door afbeelding (PET-CT), en vervolgens laparoscopische benadering onderging.
Procedure: Intervalcytoreductieoperatie

De procedure begon met de cytoreductie van de hoogste complexiteit (bepaald op het moment van initiële inspectie), waarna de patiënt, indien nodig, een volledige hysterectomie, bilaterale salpingo-oophorectomie, omentectomie of gedeeltelijke peritonectomie en excisie van eventuele peritoneale implantaten onderging. De omvang van de chirurgische procedures zal worden geclassificeerd als:

  1. Standaardchirurgie: minimale hysterectomie, adnexectomie y omentectomie
  2. Radicale chirurgie: opgenomen resectie van de eierstokken, van de rectouterine -uitgravatie (zakje Douglas) en of het peritoneum tussen de blaas en de baarmoeder, hysterectomie, rectosigmoïde colectomie en volledige omentectomie
  3. Supra-radicale chirurgie: omvatten andere procedures zoals splenectomie, diafragma-resectie of andere darmresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van laparoscopische interval cytoreductieve chirurgie na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met stadium III en IV epitheliale eierstokkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
De efficiëntie van laparoscopische intervalchirurgie zal worden geëvalueerd volgens het percentage patiënten dat optimale cytoreductie heeft bereikt in vergelijking met de gerapporteerde snelheden in de literatuur (70-80%) en de gemeten frequentie van complicaties gedurende de postoperatieve periode van 30 dagen. De ernst van complicaties zal worden gemeten met behulp van de Clavien Dindo -schaal (graad I: elke afwijking van de normale postoperatieve cursus zonder behoefte aan farmacologische behandeling - graad V: overlijden)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCAN MEXICO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren