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Intervallo laparoscopico Intervallo Citoriduttivo In anticipo il carcinoma ovarico

24 marzo 2025 aggiornato da: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efficienza della chirurgia citoriduttiva a intervallo laparoscopico dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III e IV

Questo è uno studio che mira a dimostrare la non-inferiorità della chirurgia minimamente invasiva rispetto alla chirurgia aperta, come approccio per i pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante, dando loro i benefici della chirurgia laparoscopica. In questo modo possono continuare con il loro trattamento complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contatto:
          • Nancy Reynoso Noveron, M.D., M. Cs., Ph. D.
          • Numero di telefono: +52 55 2737 9184
          • Email: nrn231002@yahoo.com.mx
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del carcinoma ovarico epiteliale (tutti i sottotipi di carcinoma ovarico epiteliale) nello stadio III-IV
  • Risposta parziale e completa al trattamento con QtNA dopo 3-4 cicli, valutati mediante studio di imaging PET-CT, pazienti che l'unità funzionale decide di incorporare nel progetto.
  • CA 125 che dovrà essere inferiore a 200
  • ECOG da 0 a 2 senza controindicazione medica per eseguire un intervento chirurgico (≤ ASA 2 o ≤ Goldman 2).

Criteri di esclusione:

  • Risposta parziale con persistenza di ascite o versamento pleurico.
  • Con criteri di inadeguabilità (metastasi epatiche intraepatiche multiple, conglomerati linfonodi retroperitoneali> 2 cm sopra i linfonodi renali, malattia metastatica al di sopra del diaframma, coinvolgimento intestinale multiplo e retrazione del mesenteria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma ovarico avanzato già trattati con NACT e ammissibili per MIS
Sono stati arruolati pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ricevendo da 3 a 4 cicli di NACT, con CA 125 fino a 200 U/mL e una risposta parziale o completa per immagine (PET-CT) e successivamente sono stati sottoposti ad un approccio laparoscopico.
Procedura: Intervento chirurgia di citeriduzione a intervalli

La procedura è iniziata con la citoriduzione della massima complessità (determinata al momento dell'ispezione iniziale), dopo di che, se necessario, il paziente ha subito un'isterectomia completa, il salpingo-ooforectomia bilaterali, l'omentectomia o la peritonectomia parziale e l'escissione di eventuali impianti peritoneali presenti. L'entità delle procedure chirurgiche sarà classificata come:

  1. Chirurgia standard: isterectomia minima, adnectomia y omentectomia
  2. Chirurgia radicale: resezione inclusa delle ovaie, dello scavo rettouterino (sacca di Douglas) e o del peritoneo tra la vescica e l'utero, isterectomia, colectomia rectosigmoidea e omentectomia completa
  3. Chirurgia supra-radicale: includeva altre procedure come splenectomia, resezione del diaframma o altra resezione intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza della chirurgia citoriduttiva a intervallo laparoscopico dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III e IV
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficienza della chirurgia a intervallo laparoscopico sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto una citoduzione ottimale rispetto ai tassi riportati in letteratura (70-80%) e alla frequenza misurata delle complicanze durante il periodo postoperatorio di 30 giorni. La gravità delle complicanze verrà misurata usando la scala Clavien Dindo (Grado I: qualsiasi deviazione dal normale corso operativo senza bisogno di trattamento farmacologico - Grado V: Morte)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCAN MEXICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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