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Laparoskopische Intervall -zytoreduktive Operation im Voraus Eierstockkrebs

24. März 2025 aktualisiert von: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effizienz der laparoskopischen Intervall -zytoreduktiven Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Epithelkrebs im Stadium III und IV

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Nichtverwaltung von minimal invasiven Chirurgie im Vergleich zu offener Chirurgie als Ansatz für Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu demonstrieren, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten und ihnen die Vorteile einer laparoskopischen Operation nutzten. Auf diese Weise können sie ihre komplementäre Behandlung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von epithelialen Eierstockkrebs (alle Subtypen von Epithel-Eierstockkrebs) im Stadium III-IV
  • Partielle und vollständige Reaktion auf die Behandlung mit QTNA nach 3-4-Zyklen, bewertet durch PET-CT-Bildgebungsstudie, Patienten, die die Funktionseinheit in das Projekt einbeziehen.
  • CA 125, der weniger als 200 sein muss
  • ECOG 0 bis 2 ohne medizinische Kontraindikation zur Durchführung einer Operation (≤ ASA 2 oder ≤ Goldman 2).

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise Reaktion mit Persistenz von Aszites oder Pleura -Erguss.
  • Mit Unresektabilitätskriterien (mehrere intrahepatische Lebermetastasen, retroperitoneale Lymphknotenkonglomerate> 2 cm über den Nierenlymphknoten, metastatische Erkrankungen über dem Zwerchfell, mehrerer Darmbeteiligung und Mesenterer -Retraktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit voraber Eierstockkrebs, die bereits mit NACT behandelt und für MIS berechtigt sind
Waren eingeschlossene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, indem sie 3 bis 4 NACT-Zyklen erhielten, wobei CA 125 bis zu 200 U/ml und partielle oder vollständige Reaktion durch Bild (PET-CT) und anschließend laparoskopischem Ansatz durchgeführt wurde.
Verfahren: Intervallzytoreduktionsoperation

Das Verfahren begann mit der Zytoreduktion mit höchster Komplexität (bestimmt zum Zeitpunkt der ersten Inspektion). Danach wurde der Patient bei Bedarf eine vollständige Hysterektomie, eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie, eine Omentektomie oder eine teilweise Peritonektomie und die Exzision aller vorhandenen peritonealen Implantate unterzogen. Die Größe der chirurgischen Eingriffe wird als:

  1. Standardoperation: Minimale Hysterektomie, Adnexektomie y OMentektomie
  2. Radikale Chirurgie: Einbezogene Resektion der Eierstöcke, der Rectouterin -Ausgrabung (Beutel von Douglas) und oder des Peritoneum zwischen Blase und Uterus, Hysterektomie, Rektosigmoidkolektomie und vollständiger Omentektomie
  3. Supra-Radical Chirurgie: Einbezogene Verfahren wie Splenektomie, Membranresektion oder andere Darmresektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der laparoskopischen Intervall -zytoreduktiven Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Epithelkrebs im Stadium III und IV
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Effizienz der laparoskopischen Intervallchirurgie wird gemäß Prozentsatz der Patienten, die eine optimale Zytoreduktion erreicht haben, im Vergleich zu den gemeldeten Raten in der Literatur (70-80%) und der gemessenen Komplikationsfrequenz während des 30 -tägigen Zeitraums von 30 Tagen nach der Operation bewertet. Der Schweregrad der Komplikationen wird anhand der Clavien Dindo -Skala gemessen (Grad I: jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne pharmakologische Behandlung - Grad V: Tod)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAN MEXICO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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