Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk intervall cytoreduktiv kirurgi i förväg äggstockscancer

24 mars 2025 uppdaterad av: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effektivitet av laparoskopisk intervall cytoreduktiv kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med stadium III och IV epitelial äggstockscancer

Detta är en studie som syftar till att visa icke-underlägsenheten för minimalt invasiv kirurgi kontra öppen kirurgi, som en metod för patienter med avancerad äggstockscancer som fick neoadjuvant kemoterapi, vilket gav dem fördelarna med laparoskopisk kirurgi. På så sätt kan de fortsätta med sin kompletterande behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av epitelial äggstockscancer (alla undertyper av epitelial äggstockscancer) i steg III-IV
  • Partiellt och fullständigt svar på behandling med QTNA efter 3-4 cykler, utvärderat genom PET-CT-avbildningsstudie, patienter som den funktionella enheten beslutar att integrera i projektet.
  • CA 125 som måste vara mindre än 200
  • ECOG 0 till 2 utan medicinsk kontraindikation för att utföra kirurgi (≤ ASA 2 eller ≤ Goldman 2).

Uteslutningskriterier:

  • Partiellt svar med uthållighet av ascites eller pleural effusion.
  • Med oesekterbarhetskriterier (flera intrahepatiska levermetastaser, retroperitoneal lymfkroppskonglomerat> 2 cm över njurlymfkörtlarna, metastaserande sjukdomar ovanför membranet, multipel tarminvolvering och mesenteri -retraktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med förskotts äggstockscancer som redan behandlats med NACT och berättigade till MIS
Var inskrivna patienter som uppfyllde inkluderingskriterierna genom att ta emot 3 till 4 cykler NACT, med CA 125 upp till 200 U/ml, och partiellt eller fullständigt svar efter bild (PET-CT) och därefter genomgick laparoskopisk tillvägagångssätt.
Procedur: Intervallcytoreduktionskirurgi

Förfarandet började med cytoreduktion av högsta komplexitet (bestämd vid tidpunkten för initial inspektion), varefter, vid behov genomgick patienten en fullständig hysterektomi, bilateral salpingo-oophorektomi, omentektomi eller partiell peritonektomi och excision av alla peritoneala implanter. Storleken på de kirurgiska ingreppen kommer att klassificeras som:

  1. Standardkirurgi: Minimal hysterektomi, adnexektomi y omentektomi
  2. Radikal kirurgi: inkluderad resektion av äggstockarna, av rektoerinutgrävningen (påse av Douglas) och eller peritoneum mellan urinblåsan och livmodern, hysterektomi, rektosigmoidkolektomi och fullständig omentektomi
  3. Supra-radikal kirurgi: inkluderade andra procedurer såsom splenektomi, membranresektion eller annan tarmresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av laparoskopisk intervall cytoreduktiv kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med stadium III och IV epitelial äggstockscancer
Tidsram: 1 år
Effektiviteten av laparoskopisk intervallkirurgi kommer att utvärderas enligt procent av patienterna som uppnådde optimal cytoreduktion jämfört med de rapporterade hastigheterna i litteraturen (70-80%) och den uppmätta frekvensen av komplikationer under den 30 dagars postoperativa perioden. Svårighetsgraden av komplikationer kommer att mätas med hjälp av Clavien Dindo -skalan (klass I: Varje avvikelse från den normala postoperativa kursen utan behov av farmakologisk behandling - Grad V: Death)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCAN MEXICO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera