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Cirurgia citoredutora de intervalo laparoscópico com câncer de ovário antecipado

24 de março de 2025 atualizado por: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Eficiência da cirurgia citorredutora de intervalo laparoscópica após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de ovário epitelial em estágio III e IV

Este é um estudo que visa demonstrar a não inferioridade da cirurgia minimamente invasiva versus a cirurgia aberta, como uma abordagem para pacientes com câncer de ovário avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante, dando-lhes os benefícios da cirurgia laparoscópica. Dessa forma, eles podem continuar com seu tratamento complementar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contato:
          • Nancy Reynoso Noveron, M.D., M. Cs., Ph. D.
          • Número de telefone: +52 55 2737 9184
          • E-mail: nrn231002@yahoo.com.mx
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de ovário epitelial (todos os subtipos de câncer de ovário epitelial) no estágio III-IV
  • Resposta parcial e completa ao tratamento com QTNA após 3-4 ciclos, avaliados pelo estudo de imagem PET-CT, pacientes que a unidade funcional decide incorporar no projeto.
  • CA 125, que terá que ser inferior a 200
  • ECOG 0 a 2 sem contra -indicação médica para realizar cirurgia (≤ ASA 2 ou ≤ Goldman 2).

Critérios de exclusão:

  • Resposta parcial com persistência de ascites ou derrame pleural.
  • Com critérios de irressecabilidade (múltiplas metástases hepáticas intra -hepáticas, conglomerados de linfonodos retroperitoneais> 2cm acima dos linfonodos renais, doença metastática acima do diafragma, envolvimento intestinal múltiplo e retração de mesentério).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de ovário avançado já tratado com NACT e elegível para Mis
Foram pacientes inscritos que atenderam aos critérios de inclusão recebendo 3 a 4 ciclos de NACT, com CA 125 a 200 U/ml e resposta parcial ou completa por imagem (PET-CT) e subsequentemente foram submetidos a abordagem laparoscópica.
Procedimento: Cirurgia de citedução de intervalo

O procedimento começou com a citorredução da mais alta complexidade (determinada no momento da inspeção inicial), após o que, se necessário, o paciente foi submetido a uma histerectomia completa, salpingo-ooforectomia bilateral, omentectomia ou peritonectomia parcial e excisão de qualquer implanta peritonal. Presentes. A magnitude dos procedimentos cirúrgicos será classificada como:

  1. Cirurgia padrão: histerectomia mínima, adexectomia y omentectomia
  2. Cirurgia radical: ressecção incluída dos ovários, da escavação retouterina (bolsa de Douglas) e ou o peritônio entre a bexiga e o útero, a histerectomia, a colectomia retosidóide e a omentectomia completa
  3. Cirurgia supra-radical: incluiu outros procedimentos, como esplenectomia, ressecção do diafragma ou outra ressecção intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da cirurgia citoredutora de intervalo laparoscópica após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de ovário epitelial em estágio III e IV
Prazo: 1 ano
A eficiência da cirurgia de intervalo laparoscópica será avaliada de acordo com a porcentagem de pacientes que alcançaram citoredução ideal em comparação com as taxas relatadas na literatura (70 -80%) e a frequência medida de complicações durante o período pós -operatório de 30 dias. A gravidade das complicações será medida usando a Escala Clavien Dindo (Grau I: qualquer desvio do curso pós -operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico - Grau V: Morte)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCAN MEXICO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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