Intervalo laparoscópico Cirugía citorreductora por adelantado Cáncer de ovario
24 de marzo de 2025 actualizado por: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Eficiencia de la cirugía citorreductora de intervalo laparoscópico después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio III y IV
Este es un estudio que tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la cirugía mínimamente invasiva versus la cirugía abierta, como un enfoque para pacientes con cáncer de ovario avanzado que recibieron quimioterapia neoadyuvante, dándoles los beneficios de la cirugía laparoscópica.
De esta manera, pueden continuar con su tratamiento complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Isla Ortiz, MD, M. Cs.
- Número de teléfono: +52 55 1850 9654
- Correo electrónico: islasurgery@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tlalpan
-
México City, Tlalpan, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contacto:
- Nancy Reynoso Noveron, M.D., M. Cs., Ph. D.
- Número de teléfono: +52 55 2737 9184
- Correo electrónico: nrn231002@yahoo.com.mx
-
Contacto:
- Jarol Mindy Hernández Nava, M.D.
- Número de teléfono: +52 55 2139 5865
- Correo electrónico: mindy.facmed@gmail.com
-
Investigador principal:
- David Isla Ortiz, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial (todos los subtipos de cáncer de ovario epitelial) en el estadio III-IV
- Respuesta parcial y completa al tratamiento con QTNA después de 3-4 ciclos, evaluado por el estudio de imágenes PET-CT, pacientes que la unidad funcional decide incorporar al proyecto.
- CA 125, que tendrá que ser menos de 200
- ECOG 0 a 2 sin contraindicación médica para realizar cirugía (≤ ASA 2 o ≤ Goldman 2).
Criterios de exclusión:
- Respuesta parcial con persistencia de ascitis o derrame pleural.
- Con criterios de no senta (metástasis hepáticas intrahepáticas múltiples, conglomerados de ganglios linfáticos retroperitoneales> 2 cm por encima de los ganglios linfáticos renales, enfermedad metastásica por encima del diafragma, afectación intestinal múltiple y retracción de mesentería).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de ovario avanzado ya tratados con NACT y elegibles para MIS
Fueron pacientes inscritos que cumplieron con los criterios de inclusión al recibir 3 a 4 ciclos de NACT, con CA 125 hasta 200 U/ml, y respuesta parcial o completa por imagen (PET-CT), y posteriormente se sometió a un enfoque laparoscópico.
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El procedimiento comenzó con la citorreducción de la más alta complejidad (determinado en el momento de la inspección inicial), después de lo cual, si es necesario, el paciente se sometió a una histerectomía completa, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía o peritonectomía parcial y escisión de cualquier implante peritónico presente. La magnitud de los procedimientos quirúrgicos se clasificará como:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de la cirugía citorreductora de intervalo laparoscópico después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio III y IV
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficiencia de la cirugía de intervalo laparoscópica se evaluará de acuerdo con el porcentaje de pacientes que lograron una citorreducción óptima en comparación con las tasas informadas en la literatura (70-80%) y la frecuencia de complicaciones medida durante el período postoperatorio de 30 días.
La gravedad de las complicaciones se medirá utilizando la escala de Dindo Clavien (Grado I: cualquier desviación del curso post operativo normal sin necesidad de tratamiento farmacológico - Grado V: muerte)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- INCAN MEXICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .