Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická intervalová cytoreduktivní chirurgie předem rakovina vaječníků

24. března 2025 aktualizováno: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Účinnost laparoskopické intervalové cytoreduktivní chirurgie po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů se stadiem III a IV epiteliální rakovinou vaječníků ovarií

Jedná se o studii, jejímž cílem je prokázat neinferitu minimálně invazivní chirurgie versus otevřenou chirurgii, jako přístup pro pacienty s pokročilým rakovinou vaječníků, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii, což jim dává výhody laparoskopické chirurgie. Tímto způsobem mohou pokračovat ve své komplementární léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Nancy Reynoso Noveron, M.D., M. Cs., Ph. D.
          • Telefonní číslo: +52 55 2737 9184
          • E-mail: nrn231002@yahoo.com.mx
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny epiteliálních vaječníků (všechny podtypy epiteliální rakoviny vaječníků) ve stadiu III-IV
  • Částečná a úplná reakce na léčbu QTNA po 3-4 cyklech, vyhodnocené zobrazovací studií PET-CT, pacienti, které se funkční jednotka rozhodne začlenit do projektu.
  • CA 125, který bude muset být méně než 200
  • ECOG 0 až 2 bez lékařské kontraindikace pro provádění chirurgického zákroku (≤ ASA 2 nebo ≤ Goldman 2).

Kritéria pro vyloučení:

  • Částečná reakce s přetrváváním ascitu nebo pleurálního výtoku.
  • S kritérii neresekovatelnosti (mnohonásobné intrahepatické jaterní metastázy, retroperitoneální konglomeráty lymfatických uzlin> 2cm nad ledvinovými lymfatickými uzlinami, metastatické onemocnění nad bránou, vícenásobná střevní zapojení a zatažení mezentu)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou ovariálu ovariálu již léčeni NACT a způsobilí pro MIS
Byli zapsáni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení přijetím 3 až 4 cyklů NACT, s CA 125 až 200 U/ml, a částečnou nebo úplnou odezvou obrazem (PET-CT), a následně podstoupila laparoskopický přístup.
Postup: Intervalová cytoredukce chirurgie

Postup začal cytoredukcí nejvyšší složitosti (stanoveno v době počáteční inspekce), po které v případě potřeby pacient podstoupil úplnou hysterektomii, bilaterální salpingooforektomii, omentektomii nebo částečnou peritonektomii a excizi přítomných peritoneálních implantátů. Velikost chirurgických zákroků bude klasifikována jako:

  1. Standardní chirurgie: Minimální hysterektomie, adnexektomie y omentektomie
  2. Radikální chirurgie: Zahrnula resekce vaječníků, rectouterinového výkopu (pouzdro Douglas) nebo peritoneum mezi močovým měchýřem a dělohou, hysterektomií, rectosigmoidní kolektomií a úplnou omentektomií
  3. Supra-radikální chirurgie: zahrnovala další postupy, jako je splenektomie, resekce bránice nebo jiná resekce střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost laparoskopické intervalové cytoreduktivní chirurgie po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů se stadiem III a IV epiteliální rakovinou vaječníků ovarií
Časové okno: 1 rok
Účinnost laparoskopické intervalové chirurgie bude hodnocena podle procenta pacientů, kteří dosáhli optimální cytoredukce ve srovnání s hlášenou mírou v literatuře (70 -80%) a měřenou frekvenci komplikací během 30denního pooperačního období. Závažnost komplikací bude měřena pomocí Clavien Dindo Scale (stupeň I: jakákoli odchylka od normálního operačního kurzu post bez potřeby farmakologického ošetření - stupeň V: smrt)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAN MEXICO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervalová cytoredukce chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit