Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk intervallcytoreduktiv kirurgi på forhånd kreft i eggstokkene

24. mars 2025 oppdatert av: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effektivitet av laparoskopisk intervall cytoreduktiv kirurgi etter neoadjuvant cellegift hos pasienter med stadium III og IV epitelial eggstokkreft

Dette er en studie som tar sikte på å demonstrere ikke-underordnede av minimalt invasiv kirurgi kontra åpen kirurgi, som en tilnærming for pasienter med avansert eggstokkreft som fikk neoadjuvant cellegift, noe som ga dem fordelene med laparoskopisk kirurgi. På denne måten kan de fortsette med sin komplementære behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av epitelial eggstokkreft (alle undertyper av epitelial eggstokkreft) i trinn III-IV
  • Delvis og fullstendig respons på behandling med QTNA etter 3-4 sykluser, evaluert ved PET-CT-avbildningsstudie, pasienter som den funksjonelle enheten bestemmer seg for å innlemme i prosjektet.
  • CA 125 som må være mindre enn 200
  • ECOG 0 til 2 uten medisinsk kontraindikasjon for å utføre kirurgi (≤ ASA 2 eller ≤ Goldman 2).

Eksklusjonskriterier:

  • Delvis respons med utholdenhet av ascites eller pleural effusjon.
  • Med kriterier for ikke -resectabilitet (flere intrahepatiske levermetastaser, retroperitoneale lymfeknuterkonglomerater> 2 cm over nyrelymfeknuter, metastatisk sykdom over mellomgulvet, flere tarminvolvering og mesenteri -tilbaketrekning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kreft i eggstokkene som allerede er behandlet med NACT og kvalifisert for MIS
Ble påmeldt pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene ved å motta 3 til 4 sykluser av NACT, med CA 125 opp til 200 U/ml, og delvis eller fullstendig respons etter bilde (PET-CT), og deretter gjennomgikk laparoskopisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Intervallcytoreduksjonskirurgi

Prosedyren startet med cytoreduksjon av høyeste kompleksitet (bestemt på tidspunktet for innledende inspeksjon), hvoretter pasienten om nødvendig gjennomgikk en fullstendig hysterektomi, bilateral salpingo-oophorektomi, omentektomi, eller delvis peritonektomi og eksisjon av eventuelle peritoneale implantater til stede. Størrelsen på de kirurgiske inngrepene vil bli klassifisert som:

  1. Standard kirurgi: minimal hysterektomi, adnexectomy y omenteektomi
  2. Radikalkirurgi: Inkludert reseksjon av eggstokkene, av den rectouterine utgravningen (Pouch of Douglas) og eller bukhinnen mellom blæren og livmoren, hysterektomi, rektosigmoid kolektomi og fullstendig omentektomi
  3. Supra-radikal kirurgi: Inkludert andre prosedyrer som splenektomi, membranreseksjon eller annen tarmreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av laparoskopisk intervallcytoreduktiv kirurgi etter neoadjuvant cellegift hos pasienter med stadium III og IV Epitelial eggstokkreft
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten av laparoskopisk intervallkirurgi vil bli evaluert i henhold til prosentandel av pasienter som oppnådde optimal cytoreduksjon sammenlignet med de rapporterte hastighetene i litteraturen (70-80%) og den målte frekvensen av komplikasjoner i løpet av den 30 dagers postoperative perioden. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil bli målt ved bruk av Clavien Dindo -skalaen (grad I: Eventuelt avvik fra det normale etter operasjonskurs uten behov for farmakologisk behandling - grad V: død)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCAN MEXICO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere