Лапароскопическая интервальная циторедуктивная хирургия заранее
24 марта 2025 г. обновлено: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Эффективность лапароскопической интервальной циторедуктивной хирургии после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком эпителиальных яичников стадии III и IV
Это исследование, которое направлено на демонстрацию неполноценности минимально инвазивной хирургии по сравнению с открытой хирургией, как подход для пациентов с распространенным раком яичников, которые получали неоадъювантную химиотерапию, что дает им преимущества лапароскопической хирургии.
Таким образом, они могут продолжить свое дополнительное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Isla Ortiz, MD, M. Cs.
- Номер телефона: +52 55 1850 9654
- Электронная почта: islasurgery@hotmail.com
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
México City, Tlalpan, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Контакт:
- Nancy Reynoso Noveron, M.D., M. Cs., Ph. D.
- Номер телефона: +52 55 2737 9184
- Электронная почта: nrn231002@yahoo.com.mx
-
Контакт:
- Jarol Mindy Hernández Nava, M.D.
- Номер телефона: +52 55 2139 5865
- Электронная почта: mindy.facmed@gmail.com
-
Главный следователь:
- David Isla Ortiz, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эпителиального рака яичников (все подтипы эпителиального рака яичников) на стадии III-IV
- Частичный и полный ответ на лечение QTNA после 3-4 циклов, оцениваемые с помощью исследования Imaging PET-CT, пациенты, которые функциональная единица решает включить в проект.
- CA 125, который должен быть менее 200
- ECOG от 0 до 2 без медицинского противопоказания для выполнения операции (≤ ASA 2 или ≤ Goldman 2).
Критерии исключения:
- Частичный ответ с постоянством асцита или плевральным выпотом.
- С критериями неоперабельности (множественные внутрипеченочные метастазы печени, ретроперитонеальные конгломераты лимфатических узлов> 2 см над почечными лимфатическими узлами, метастатическая болезнь над диафрагмой, вовлечение множественного кишечника и отвлечение брыжевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с предварительным раком яичников уже лечились NACT и имели право на MIS
Были зарегистрированы пациенты, которые соответствовали критериям включения, получив от 3 до 4 циклов NACT, с CA 125 до 200 ед/мл, а также частичный или полный ответ по изображению (PET-CT), а впоследствии перенес лапароскопический подход.
|
Процедура началась с циторедукции самой высокой сложности (определяемой во время первоначальной проверки), после чего, при необходимости, пациенту перенесли полную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофореэктомию, омоцентэктомию или частичную перитонэктомию и удаление любых присутствующих перитонеальных имплантатов. Величина хирургических процедур будет классифицирована как:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лапароскопической интервальной циторедуктивной хирургии после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком эпителиальных яичников стадии III и IV
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность лапароскопической интервальной хирургии будет оценена в соответствии с процентом пациентов, которые достигли оптимальной циторедукции по сравнению с сообщаемыми показателями в литературе (70-80%) и измеренной частотой осложнений в течение 30 -дневного послеоперационного периода.
Серьезность осложнений будет измерена с использованием шкалы Clavien Dindo (степень I: любое отклонение от нормального после оперативного курса без необходимости фармакологического лечения - Степень V: Смерть)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- INCAN MEXICO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .