Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos intervallum citoreduktív műtét előre petefészekrákban

2025. március 24. frissítette: David Isla Ortiz, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

A laparoszkópos intervallum citoreduktív műtét hatékonysága neoadjuváns kemoterápia után III. És IV. Stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegekben

Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a minimálisan invazív műtét és a nyílt műtét nem alsóbbrendűségének bemutatása, mint megközelítés az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek számára, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak, és így a laparoszkópos műtét előnyei vannak. Ily módon folytathatják a kiegészítő kezelésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Tlalpan
      • México City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Isla Ortiz, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az epiteliális petefészekrák (az epiteliális petefészekrák összes altípusa) diagnosztizálása a III-IV. Stádiumban
  • Részleges és teljes válasz a QTNA-val végzett kezelésre 3-4 ciklus után, a PET-CT képalkotó vizsgálat segítségével, a betegek által a funkcionális egység úgy dönt, hogy beépül a projektbe.
  • CA 125, amelynek kevesebbnek kell lennie, mint 200
  • ECOG 0 -tól 2 -ig orvosi ellenjavallat nélkül a műtét elvégzéséhez (≤ ​​ASA 2 vagy ≤ Goldman 2).

Kizárási kritériumok:

  • Részleges válasz az ascites vagy a pleurális effúzió tartósságával.
  • A nem megfelelőségi kritériumokkal (többszörös intrahepatikus máj metasztázisok, retroperitoneális nyirokcsomó -konglomerátumok> 2 cm -re a vese nyirokcsomók felett, metasztatikus betegség a membrán felett, a többszörös bél bevonása és a mesentery visszahúzódás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az előzetes petefészekrákban szenvedő betegek már NACT -val kezeltek és MIS -re jogosultak
Beiratkozott olyan betegek voltak, akik teljesítették a befogadási kritériumokat 3-4 NACT-ciklus kapásával, CA 125-ig 200 U/ml-rel, és részleges vagy teljes válaszként (PET-CT), majd ezt követően laparoszkópos megközelítést végeztek.
Eljárás: Intervallum citoredukciós műtét

Az eljárás a legmagasabb bonyolultság citoredukciójával kezdődött (a kezdeti ellenőrzés időpontjában meghatározva), amelyet szükség esetén a beteg teljes hiszterektómián, bilaterális salpingo-oophorectomy-ban, omentektómián vagy részleges peritonektómián és a jelenlévő peritoneális implantátumok kivágásán ment keresztül. A műtéti eljárások nagyságát a következőképpen kell besorolni:

  1. Standard műtét: minimális hiszterektómia, adnexektómia y omentektómia
  2. Radikális műtét: magában foglalja a petefészek, a végbél ásatás (Douglas tasak) és vagy a Peritoneum reszekcióját a hólyag és a méh, hiszterektómia, rektoszigmoid kolektómia és a teljes omentektómia között
  3. Supra-radikális műtét: Tartalmaz más eljárásokat, mint például a splenectomia, a membrán-reszekció vagy más bélreszekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laparoszkópos intervallum citoreduktív műtét hatékonysága neoadjuváns kemoterápia után III. És IV. Stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegekben
Időkeret: 1 év
A laparoszkópos intervallum műtét hatékonyságát az optimális citoredukcióval érkező betegek százalékos aránya alapján kell értékelni, mint az irodalomban szereplő bejelentett arányok (70–80%) és a szövődmények mért gyakoriságával a 30 napos műtét utáni időszakban. A szövődmények súlyosságát a Clavien dindo skála segítségével mérjük (I. fokozat: A normál operatív posztpályától való eltérés nem farmakológiai kezelés nélkül - V fokozat: Halál)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAN MEXICO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel