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Effet du mannitol au niveau du propofol (level)

25 août 2025 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University

Niveau de propofol au TCI pendant le mannitol

Le groupe 1 comprendra 20 patients âgés de 18 ans et plus, la classe American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, qui subira une chirurgie tumorale supratentorielle, et le groupe 2 comprendra 20 patients qui subiront une chirurgie hypophysaire sans mannitol. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sera ajustée au propofol 4 µg / dL et à Remifentanil 2-4 µg / dL avec des pompes de perfusion contrôlées par la cible. Dans le groupe mannitol, 2,5 ml / kg (0,5 g / kg) seront donnés à tous les patients 15 minutes après l'induction et la perfusion de mannitol sera ajustée pour être de 10 minutes. Dans le groupe 2, le mannitol ne sera pas utilisé et 2,5 ml / kg isotonique sera administré en 10 minutes. Les échantillons de sang et d'urine prendront la mesure aux niveaux de propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants se diviseront en deux groupes. Le groupe 1 comprendra 20 patients âgés de 18 ans et plus, la classe American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, qui subira une chirurgie tumorale supratentorielle (groupe de mannitol) et le groupe 2 comprendra 20 patients qui subiront une chirurgie pituitaire sans mannitol (groupe témoin). L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sera ajustée au propofol 4 µg / dL et à Remifentanil 2-4 µg / dL avec des pompes de perfusion contrôlées par la cible. Dans le groupe mannitol, 2,5 ml / kg (0,5 g / kg) seront donnés à tous les patients 15 minutes après l'induction et la perfusion de mannitol sera ajustée pour être de 10 minutes. Dans le groupe 2, le mannitol ne sera pas utilisé et 2,5 ml / kg isotonique sera administré en 10 minutes. Les échantillons de sang et d'urine prendront la mesure aux niveaux de propofol. En plus de la surveillance standard, la surveillance hémodynamique invasive (débit cardiaque, indice cardiaque, variabilité du volume de l'AVC) et l'indice bispectral s'appliqueront aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Société américaine d'anesthésiologiste (ASA) II Participants
  • chirurgie tumorale supratentorielle
  • Éligible à l'utilisation du mannitol
  • Éligible à une anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

Critères d'exclusion:

  • Société américaine d'anesthésiologiste (ASA) III et Upper
  • Insuffisance rénale chronique
  • état septique
  • défaillance multiorganique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mannitol
2,5 ml / kg (0,5 g / kg) de mannitol seront donnés à tous les patients 15 minutes après l'induction et la perfusion de mannitol sera ajustée pour être de 10 minutes.
Médicament: mannitol
2,5 mg / kg de mannitol sera donné par voie intraveineuse
Comparateur placebo: Saline
2,5 ml / kg de solution saline seront donnés aux patients 15 minutes après l'induction et la perfusion sera ajustée à 10 minutes.
Autre: Saline
2,5 ml / kg de solution saline seront donnés sous forme de plasebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de propofol sérique
Délai: Les échantillons de sang prendront à la période introperatif pendant l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA). (Jusqu'à la 100e minutes d'anesthésie)
Des échantillons de sang seront prélevés pendant l'étude, puis les niveaux de propofol mesureront à la fin de l'étude.
Les échantillons de sang prendront à la période introperatif pendant l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA). (Jusqu'à la 100e minutes d'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de propofol d'urine
Délai: La collection d'échantillons se poursuivra jusqu'au 100e minutes d'anesthésie (TIVA)
Les échantillons d'urine prendront une anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Et puis les niveaux de propofol d'urine mesureront.
La collection d'échantillons se poursuivra jusqu'au 100e minutes d'anesthésie (TIVA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mannitol
  • Anesthesia (Identificateur de registre: Çukurova University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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