Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mannitol op propofolniveau (level)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University

Propofolniveau bij TCI tijdens Mannitol

Groep 1 omvat 20 patiënten van 18 jaar en ouder, American Society of Anesthesioloog (ASA) IIIII-klasse, die supratentoriële tumorchirurgie ondergaan, en groep 2 zal 20 patiënten omvatten die hypofyse-chirurgie ondergaan zonder Mannitol. De totale intraveneuze anesthesie (TIVA) wordt aangepast aan propofol 4 µg/dl en remifentanil 2-4 µg/dl met doelgeregelde infusiepompen. In de Mannitol -groep zal 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) worden gegeven aan alle patiënten 15 minuten na inductie en de Mannitol -infusie zal worden aangepast op 10 minuten. In groep 2 wordt Mannitol niet gebruikt en wordt 2,5 ml/kg isotonisch toegediend in 10 minuten. Zowel bloed- als urinemonsters zullen duren voordat het meten naar propofolniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen zich verdelen in de twee groepen. Groep 1 omvat 20 patiënten van 18 jaar en ouder, de II-III-klasse van de American Society of Anesthesioloog (ASA), die supratentoriale tumorchirurgie, (Mannitol Group) en groep 2 zal ondergaan, omvatten 20 patiënten die hypofyse-chirurgie ondergaan zonder mannitol (controlegroep). De totale intraveneuze anesthesie (TIVA) wordt aangepast aan propofol 4 µg/dl en remifentanil 2-4 µg/dl met doelgeregelde infusiepompen. In de Mannitol -groep zal 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) worden gegeven aan alle patiënten 15 minuten na inductie en de Mannitol -infusie zal worden aangepast op 10 minuten. In groep 2 wordt Mannitol niet gebruikt en wordt 2,5 ml/kg isotonisch toegediend in 10 minuten. Zowel bloed- als urinemonsters zullen duren voordat het meten naar propofolniveaus. Naast standaard monitoring invasieve hemodynamische monitorisatie (cardiale output, cardiale index, variabiliteit van een slagvolume) en bispectrale index zijn van toepassing op alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesioloog (ASA) II -deelnemers
  • supratentoriële tumorchirurgie
  • In aanmerking komen voor gebruik in Mannitol
  • In aanmerking komen voor totale intraveneuze anesthesie (Tiva)

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesioloog (ASA) III en Upper
  • Chronische nierfalen
  • sepsis
  • Multiorgan -mislukking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mannitol
Mannitol van 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) wordt 15 minuten na inductie aan alle patiënten gegeven en de Mannitol -infusie zal worden aangepast om 10 minuten te zijn.
Geneesmiddel: Mannitol
2,5 mg/kg mannitol zal intraveneus worden gegeven
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
2,5 ml/kg zoutoplossing wordt 15 minuten na inductie aan patiënten gegeven en de infusie wordt 10 minuten aangepast.
Ander: Zoutoplossing
2,5 ml/kg zoutoplossing wordt gegeven als plasebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumpropofol niveaus
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen in de intraoperatifperiode duren tijdens totale intraveneuze anesthesie (TIVA). (Tot de 100e minuten van anesthesie)
Bloedmonsters zullen worden genomen tijdens de studie en vervolgens zullen propofolniveaus aan het einde van de studie meten.
Bloedmonsters zullen in de intraoperatifperiode duren tijdens totale intraveneuze anesthesie (TIVA). (Tot de 100e minuten van anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine propofol niveaus
Tijdsspanne: De monsterverzameling gaat door tot de 100e minuten van anesthesie (Tiva)
Urinemonsters zullen tijdens de totale intraveneuze anesthesie (Tiva) duren. En dan worden urine -propofolniveaus meten.
De monsterverzameling gaat door tot de 100e minuten van anesthesie (Tiva)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mannitol
  • Anesthesia (Register-ID: Çukurova University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren