Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mannitol på propofolnivå (level)

25. august 2025 oppdatert av: ebru biricik, Cukurova University

Propofolnivå ved TCI under mannitol

Gruppe 1 vil omfatte 20 pasienter over 18 år og over, American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III-klasse, som vil gjennomgå supratentorial tumoroperasjon, og gruppe 2 vil omfatte 20 pasienter som vil gjennomgå hypofysekirurgi uten mannitol. Total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli justert til propofol 4 ug/dL og remifentanil 2-4 ug/dL med målkontrollerte infusjonspumper. I mannitolgruppen vil 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) bli gitt til alle pasienter 15 minutter etter induksjon og mannitolinfusjonen vil bli justert til å være 10 minutter. I gruppe 2 vil mannitol ikke bli brukt og 2,5 ml/kg isotonisk vil bli administrert på 10 minutter. Både blod- og urinprøver vil ta for måling til propofolnivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil dele seg inn i de to gruppene. Gruppe 1 vil omfatte 20 pasienter over 18 år og over, American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III-klasse, som vil gjennomgå supratentorial tumoroperasjon, (mannitolgruppe) og gruppe 2 vil omfatte 20 pasienter som vil gjennomgå hypofysekirurgi uten mannitol (kontrollgruppe). Total intravenøs anestesi (TIVA) vil bli justert til propofol 4 ug/dL og remifentanil 2-4 ug/dL med målkontrollerte infusjonspumper. I mannitolgruppen vil 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) bli gitt til alle pasienter 15 minutter etter induksjon og mannitolinfusjonen vil bli justert til å være 10 minutter. I gruppe 2 vil mannitol ikke bli brukt og 2,5 ml/kg isotonisk vil bli administrert på 10 minutter. Både blod- og urinprøver vil ta for måling til propofolnivåer. Ved siden av standard overvåking av invasiv hemodynamisk overvåkning (hjerteutgang, hjerteindeks, variasjon av slagvolum) og bispektral indeks vil gjelde for alle deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) II deltakere
  • supratentorial tumoroperasjon
  • kvalifisert for mannitolbruk
  • Kvalifisert for total intravenøs anestesi (Tiva)

Eksklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) III og Upper
  • Kronisk nyresvikt
  • sepsis
  • multiorgan -svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol
2,5 ml/kg (0,5 g/kg) mannitol vil bli gitt til alle pasienter 15 minutter etter induksjon og mannitolinfusjonen vil bli justert til å være 10 minutter.
Legemiddel: mannitol
2,5 mg/kg mannitol vil bli gitt intravenøst
Placebo komparator: Saltvann
2,5 ml/kg saltvann vil bli gitt til pasienter 15 minutter etter induksjon, og infusjonen vil bli justert til å være 10 minutter.
Annen: Saltvann
2,5 ml/kg saltvann vil bli gitt som plasebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumpropofolnivåer
Tidsramme: Blodprøver vil ta i intraoperatif -perioden under total intravenøs anestesi (tiva). (Til de 100. minuttene av anestesi)
Blodprøver vil bli tatt under studien, og deretter vil propofolnivåer måle på slutten av studien.
Blodprøver vil ta i intraoperatif -perioden under total intravenøs anestesi (tiva). (Til de 100. minuttene av anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinpropofolnivåer
Tidsramme: Prøvesamlingen vil fortsette til de 100. minuttene med anestesi (TIVA)
Urinprøver vil ta under total intravenøs anestesi (TIVA). Og da vil urinpropofolnivåene måle.
Prøvesamlingen vil fortsette til de 100. minuttene med anestesi (TIVA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mannitol
  • Anesthesia (Registeridentifikator: Çukurova University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere