Efecto del manitol en el nivel de propofol (level)
25 de agosto de 2025 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Nivel de propofol en TCI durante el manitol
El Grupo 1 incluirá 20 pacientes mayores de 18 años, la clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) II-III, que se someterán a una cirugía tumoral supratentorial, y el Grupo 2 incluirá 20 pacientes que se someterán a cirugía pituitaria sin manitol.
La anestesia intravenosa total (TIVA) se ajustará a propofol 4 µg/dL y remifentanilo 2-4 µg/dL con bombas de infusión controladas por el objetivo.
En el grupo de manitol, se administrarán 2.5 ml/kg (0.5 g/kg) a todos los pacientes 15 minutos después de la inducción y la infusión de manitol se ajustará a 10 minutos. En el grupo 2, el manitol no se utilizará y se administrarán 2.5 ml/kg isotónico en 10 minutos.
Las muestras de sangre y orina tomarán medir los niveles de propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en los dos grupos.
El Grupo 1 incluirá 20 pacientes de 18 años o más, la clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) IIII, que se someterán a una cirugía tumoral supratentorial, (el grupo de manitol) y el grupo 2 incluirán 20 pacientes que se someterán a cirugía pituitaria sin manitol (grupo de control).
La anestesia intravenosa total (TIVA) se ajustará a propofol 4 µg/dL y remifentanilo 2-4 µg/dL con bombas de infusión controladas por el objetivo.
En el grupo de manitol, se administrarán 2.5 ml/kg (0.5 g/kg) a todos los pacientes 15 minutos después de la inducción y la infusión de manitol se ajustará a 10 minutos. En el grupo 2, el manitol no se utilizará y se administrarán 2.5 ml/kg isotónico en 10 minutos.
Las muestras de sangre y orina tomarán medir los niveles de propofol.
Además del monitoreo estándar, la monitorización hemodinámica invasiva (gasto cardíaco, índice cardíaco, variabilidad del volumen de accidente cerebrovascular) e índice biespectral se aplicarán a todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ebru Biricik
- Número de teléfono: +905052420223
- Correo electrónico: ebrubiricik01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Adana
-
Çukurova, Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cukurova University
-
Contacto:
- Ebru Biricik
- Número de teléfono: 05052420223
- Correo electrónico: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) II Participantes
- cirugía tumoral supratentorial
- Elegible para uso de manitol
- Elegible para la anestesia intravenosa total (Tiva)
Criterios de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogo (ASA) III y Superior
- Insuficiencia renal crónica
- septicemia
- falla multiorgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manitol
Se administrarán 2.5 ml/kg (0.5 g/kg) manitol a todos los pacientes 15 minutos después de la inducción y la infusión de manitol se ajustará a 10 minutos.
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2.5 mg/kg de manitol se administrarán por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Salina
Se administrarán 2.5 ml/kg de solución salina a los pacientes 15 minutos después de la inducción y la infusión se ajustará a 10 minutos.
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Se administrará una solución salina de 2.5 ml/kg como PLASEBO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de propofol en suero
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre tomarán en el período intraoperatif durante la anestesia intravenosa total (TIVA). (Hasta los minutos 100 de anestesia)
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Se tomarán muestras de sangre durante el estudio y luego los niveles de propofol medirán al final del estudio.
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Las muestras de sangre tomarán en el período intraoperatif durante la anestesia intravenosa total (TIVA). (Hasta los minutos 100 de anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de propofol de orina
Periodo de tiempo: La recolección de muestras continuará hasta los minutos 100 de anestesia (Tiva)
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Las muestras de orina tomarán durante la anestesia intravenosa total (TIVA).
Y luego los niveles de propofol de orina medirán.
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La recolección de muestras continuará hasta los minutos 100 de anestesia (Tiva)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mannitol
- Anesthesia (Identificador de registro: Çukurova University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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