Effetto del mannitolo a livello di propofol (level)
25 agosto 2025 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University
Livello propofol a TCI durante il mannitolo
Il gruppo 1 includerà 20 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, la classe American Society of Anestheshiolol (ASA) II-III, che sottoposterà a chirurgia tumorale sopratentoriale e il gruppo 2 includerà 20 pazienti che sottoporranno a chirurgia ipofisaria senza mannitolo.
L'anestesia endovenosa totale (TIVA) verrà regolata su propofol 4 µg/dl e remifentanil 2-4 µg/dl con pompe di infusione controllate dal target.
Nel gruppo mannitolo, 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) saranno somministrati a tutti i pazienti 15 minuti dopo l'induzione e l'infusione di mannitolo verrà regolata per essere di 10 minuti. Nel gruppo 2, il mannitolo non verrà utilizzato e 2,5 ml/kg isotonico verrà somministrato in 10 minuti.
Sia i campioni di sangue che di urina richiederanno la misurazione dei livelli di propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti si divideranno in due gruppi.
Il gruppo 1 includerà 20 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, la classe American Society of Anestheshiolol (ASA) II-III, che subirà una chirurgia tumorale sopratentoriale (gruppo di manniitol) e il gruppo 2 includeranno 20 pazienti che sottoporteranno a chirurgia ipofisaria senza mannitolo (gruppo di controllo).
L'anestesia endovenosa totale (TIVA) verrà regolata su propofol 4 µg/dl e remifentanil 2-4 µg/dl con pompe di infusione controllate dal target.
Nel gruppo mannitolo, 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) saranno somministrati a tutti i pazienti 15 minuti dopo l'induzione e l'infusione di mannitolo verrà regolata per essere di 10 minuti. Nel gruppo 2, il mannitolo non verrà utilizzato e 2,5 ml/kg isotonico verrà somministrato in 10 minuti.
Sia i campioni di sangue che di urina richiederanno la misurazione dei livelli di propofol.
Oltre al monitoraggio standard di monitoralizzazione emodinamica invasiva (gittata cardiaca, indice cardiaco, variabilità del volume dell'ictus) e indice bispettrale si applicheranno a tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ebru Biricik
- Numero di telefono: +905052420223
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Adana
-
Çukurova, Adana, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Çukurova University
-
Contatto:
- Ebru Biricik
- Numero di telefono: 05052420223
- Email: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anestheshiolologist (ASA) II partecipanti
- Chirurgia tumorale sopratentoriale
- idoneo per l'uso del mannitolo
- Idoneo per l'anestesia totale endovenosa (Tiva)
Criteri di esclusione:
- American Society of Anestheshiolologist (ASA) III e Upper
- Insufficienza renale cronica
- sepsi
- fallimento multiorganico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mannitolo
2,5 ml/kg (0,5 g/kg) mannitolo verranno somministrati a tutti i pazienti 15 minuti dopo l'induzione e l'infusione di mannitolo verrà regolata per 10 minuti.
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2,5 mg/kg di mannitolo verrà somministrato per via endovenosa
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Comparatore placebo: Salino
2,5 ml/kg di soluzione salina verranno somministrate ai pazienti 15 minuti dopo l'induzione e l'infusione verrà regolata per essere di 10 minuti.
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2,5 ml/kg di soluzione salina verrà somministrato come Plasebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di propofol
Lasso di tempo: I campioni di sangue prendono in periodo intraoperatif durante l'anestesia endovenosa totale (TIVA). (Fino al centesimo minuto di anestesia)
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Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue e quindi i livelli di propofol misureranno alla fine dello studio.
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I campioni di sangue prendono in periodo intraoperatif durante l'anestesia endovenosa totale (TIVA). (Fino al centesimo minuto di anestesia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di propofol di urina
Lasso di tempo: La raccolta del campione continuerà fino al centesimo minuto di anestesia (Tiva)
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I campioni di urina prendono durante l'anestesia endovenosa totale (Tiva).
E quindi i livelli di propofol delle urine misureranno.
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La raccolta del campione continuerà fino al centesimo minuto di anestesia (Tiva)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mannitol
- Anesthesia (Identificatore di registro: Çukurova University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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