Efeito do manitol no nível de propofol (level)
25 de agosto de 2025 atualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Nível de propofol no TCI durante o manitol
O Grupo 1 incluirá 20 pacientes com 18 anos ou mais, a classe American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, que passará por cirurgia tumoral supratentorial, e o Grupo 2 incluirá 20 pacientes que passarão por cirurgia pituitária sem manitol.
A anestesia intravenosa total (TIVA) será ajustada para propofol 4 µg/dL e remifentanil 2-4 µg/dL com bombas de infusão controladas por alvo.
No grupo de manitol, 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) serão entregues a todos os pacientes 15 minutos após a indução e a infusão de manitol será ajustada como 10 minutos. Em grupo 2, o manitol não será usado e 2,5 ml/kg isotônico será administrado em 10 minutos.
As amostras de sangue e urina levarão para medir os níveis de propofol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes se dividirão nos dois grupos.
O Grupo 1 incluirá 20 pacientes com 18 anos ou mais, a classe American Society of Anesthesiologist (ASA) II-III, que passará por cirurgia tumoral supratentorial (Grupo de Manitol) e o Grupo 2 incluirá 20 pacientes que sofrerão cirurgia pituitária sem manitol (grupo controle).
A anestesia intravenosa total (TIVA) será ajustada para propofol 4 µg/dL e remifentanil 2-4 µg/dL com bombas de infusão controladas por alvo.
No grupo de manitol, 2,5 ml/kg (0,5 g/kg) serão entregues a todos os pacientes 15 minutos após a indução e a infusão de manitol será ajustada como 10 minutos. Em grupo 2, o manitol não será usado e 2,5 ml/kg isotônico será administrado em 10 minutos.
As amostras de sangue e urina levarão para medir os níveis de propofol.
Além do monitoramento padrão, a monitorização hemodinâmica invasiva (débito cardíaco, índice cardíaco, variabilidade do volume de AVC) e índice bispectral serão aplicados aos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ebru Biricik
- Número de telefone: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Adana
-
Çukurova, Adana, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Cukurova University
-
Contato:
- Ebru Biricik
- Número de telefone: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) II Participantes
- Cirurgia de tumor supratentorial
- elegível para uso de manitol
- elegível para anestesia intravenosa total (Tiva)
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) III e Upper
- Insuficiência renal crônica
- Sepse
- falha de vários órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manitol
2,5 ml/kg (0,5 g/kg) O manitol será entregue a todos os pacientes 15 minutos após a indução e a infusão de manitol será ajustada como 10 minutos.
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2,5 mg/kg manitol será administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Salina
2,5 ml/kg de solução salina serão dados aos pacientes 15 minutos após a indução e a infusão será ajustada como 10 minutos.
|
2,5 ml/kg salina serão dados como plasebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de propofol
Prazo: As amostras de sangue tomarão no período intraoperatif durante a anestesia intravenosa total (TIVA). (Até o 100º minutos da anestesia)
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As amostras de sangue serão coletadas durante o estudo e, em seguida, os níveis de propofol medirão no final do estudo.
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As amostras de sangue tomarão no período intraoperatif durante a anestesia intravenosa total (TIVA). (Até o 100º minutos da anestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de propofol de urina
Prazo: A coleção de amostras continuará até o centésimo minutos de anestesia (Tiva)
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As amostras de urina levarão durante a anestesia intravenosa total (TIVA).
E então os níveis de propofol da urina medirão.
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A coleção de amostras continuará até o centésimo minutos de anestesia (Tiva)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mannitol
- Anesthesia (Identificador de registro: Çukurova University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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