Un nouveau site Web pour les patients australiens de la FIV: «FIV fondé sur des preuves»
Un nouveau site Web pour la FIV basée sur les preuves du FIV australien: un essai randomisé en ligne
Les «modules complémentaires» de FIV sont des procédures, des techniques ou des médicaments supplémentaires offerts aux côtés de traitements de FIV standard, souvent commercialisés pour améliorer les taux de réussite. Les exemples incluent l'embryoglue, les rayures de l'endomètre et l'acupuncture. Cependant, la plupart manquent de preuves claires d'efficacité ou de sécurité. Malgré cela, plus de 80% des patients atteints de FIV australiens utilisent des modules complémentaires, payant parfois des milliers de dollars.
Les patients comptent souvent sur des sites Web de cliniques et des forums en ligne pour plus d'informations, mais ces sources exagèrent fréquemment des avantages tout en omettant des informations sur les coûts et les risques. Il n'y a pas de ressource indépendante et fondée sur des preuves en Australie pour guider la prise de décision, un écart reconnu par les patients et les rapports gouvernementaux.
Pour y remédier, les enquêteurs ont développé une «FIV fondée sur des preuves (EBI)», un nouveau site Web éclairé par les normes d'aide à la décision des patients, une expertise en santé numérique et en communication sur les risques, et des séances de co-conception avec les patients et les professionnels de la FIV. Les enquêteurs prévoient désormais d'évaluer la façon dont il aide les patients à comprendre la base de preuves des modules complémentaires de la FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- MDHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Vivre en Australie
- A subi un transfert de FIV / embryon au cours des 2 dernières années ou de planifier le transfert de FIV / embryon au cours des six prochains mois. La FIV fait référence à tout cycle de transfert de FIV / ICSI / Embryon dans lequel le participant ou son partenaire prévoit de tomber enceinte.
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui ont subi une FIV procédaient à la congélation des œufs ou à la congélation d'embryons et qui n'ont pas l'intention de concevoir, ou qui ont reçu un transfert d'embryons en tant que substitution.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Informations sur la FIV fondés sur des preuves
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Le site Web de la FIV fondé sur des preuves a été développé grâce à un processus de co-conception robuste avec les patients et les cliniciens de la FIV, et les informations sur l'efficacité et la sécurité des modules complémentaires ont été produites à la suite d'une méthodologie de revue systématique établie de Cochrane (y compris le risque de biais, de grade et d'évaluation des voies).
Ils afficheront les informations sur l'un des modules complémentaires de FIV suivants: réseau de réceptivité de l'endomètre (test ERA), embryoglue ou intralipide.
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôler les informations
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Les participants afficheront les informations générées en combinant des informations à partir des 3 meilleurs sites Web récupérés sur Google Recherche du nom complémentaire.
Ils afficheront les informations sur l'un des modules complémentaires de FIV suivants: réseau de réceptivité de l'endomètre (test ERA), embryoglue ou intralipide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension GIST en utilisant un questionnaire sur mesure à 5 éléments
Délai: 24 heures
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Mesure de 5 éléments, réponse correcte = 2 points par article, max de 10 points, un score plus élevé signifie une meilleure compréhension Articles 1-3. Comment [le test d'embryoglue / Intalipid / ERA] affecte-t-il les chances de [tomber enceinte / d'avoir un bébé / faire une fausse couche] de la FIV?
Développé à partir de Smith 2012 |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une compréhension correcte de l'ampleur de l'effet
Délai: 24 heures
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Une évaluation de la compréhension de l'ampleur des avantages possibles en tant que différence de risque absolu. "Pour 100 personnes ayant une FIV, à peu près combien de plus [tomberaient enceintes / auraient un bébé / auraient une fausse couche] en utilisant l'embryoglue?
(Uniquement pertinent pour l'embryoglue) |
24 heures
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La proportion de participants ayant une compréhension correcte des populations Le module complémentaire de la FIV est applicable à
Délai: 24 heures
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"[Test d'embryoglue / intralipide / ERA] est pertinent (cochez tout ce qui s'applique)
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24 heures
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Proportion de participants avec une compréhension correcte du coût du module complémentaire de la FIV
Délai: 24 heures
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Coût attendu du module complémentaire "[Test d'embryoglue / intralipide / ERA]
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24 heures
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Satisfaction de l'information
Délai: 24 heures
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À quel point les participants sont satisfaits des informations. Les éléments seront combinés pour donner un score composite sur 5 (score plus élevé = plus de satisfaction). "Veuillez indiquer ci-dessous ce que vous avez pensé des informations pour chacune des catégories ci-dessous, les informations étaient…
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24 heures
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Réponse émotionnelle
Délai: 24 heures
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Réponse émotionnelle mesurée en utilisant les réponses émotionnelles de Berlin à Risk Instrument (Petrova 2023). Les éléments seront combinés pour donner un score composite sur 5 (score plus élevé = meilleure réponse émotionnelle), avec des objets pertinents inversés. "Comment vous avez-vous ressenti lorsque vous avez lu les informations sur [Embryoglue / Intalipid / ERA Test]?
Petrova D, Cokely et, Sobkow A, Traczyk J, Garrido D, Garcia-Reramero R. Mesurer les sentiments sur les choix et les risques: les réponses émotionnelles de Berlin à Risk Instrument (Berri). Risque anal. 2023 avr; 43 (4): 724-746. doi: 10.1111 / Risa.13946. EPUB 2022 23 mai. PMID: 35606164. |
24 heures
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Volonté hypothétique de parler au spécialiste de la FIV de l'utilisation du module complémentaire
Délai: 24 heures
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"Si je planifiais un autre cycle de FIV ou transfert d'embryons, je parlerais à mon spécialiste de la FIV de l'utilisation de [Embryoglue / Intralipid / ERA Test]" mesuré sur une échelle de 5 points de fortement en désaccord à fortement d'accord
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24 heures
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Compréhension auto-évaluée
Délai: 24 heures
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Une mesure de la façon dont les participants croient qu'ils ont compris les informations fournies "Après avoir lu ces informations, pensez-vous que vous comprenez bien les avantages et les risques potentiels de [Embryoglue / Intalipid / ERA test]?
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24 heures
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Durée d'information
Délai: 24 heures
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La perspective des participants sur la question de savoir si les informations fournies étaient d'une durée appropriée "Comment évalueriez-vous la durée des informations sur le site Web?
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24 heures
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Recommander ces informations
Délai: 24 heures
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Si le participant serait susceptible de recommander les informations aux personnes qui envisagent le module complémentaire «Recommanderiez-vous ces informations à d'autres personnes ayant une FIV qui envisage de [Embryoglue / Intraalipid / ERA Test]?
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-31333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .