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オーストラリアのIVF患者向けの新しいウェブサイト：「エビデンスに基づくIVF」

2025年6月10日 更新者：Sarah Lensen、University of Melbourne

オーストラリアのIVF患者のエビデンスに基づいたIVFのための新しいウェブサイト：オンライン無作為化試験

IVF「アドオン」は、成功率を改善するためにしばしば販売されている標準的なIVF治療と一緒に提供される追加の手順、技術、または薬です。 例には、胚、子宮内膜スクラッチ、鍼治療が含まれます。 ただし、ほとんどの場合、有効性または安全性の明確な証拠がありません。 それにもかかわらず、オーストラリアのIVF患者の80％以上がアドオンを使用しており、時には数千ドルを支払うこともあります。

患者は多くの場合、診療所のウェブサイトやオンラインフォーラムに情報を求めていますが、これらの情報源は、コストとリスクに関する情報を省略しながら、利益を頻繁に誇張しています。 オーストラリアには、意思決定を導くための独立した証拠に基づいたリソースはありません。これは、患者と政府の報告の両方によって認識されたギャップです。

これに対処するために、調査員は「エビデンスに基づいたIVF（EBI）」を開発しました。これは、患者の意思決定支援基準、デジタル健康とリスクコミュニケーションの専門知識、およびIVF患者および専門家との共同設計セッションから通知された新しいWebサイトを開発しました。 調査官は現在、患者がIVFアドオンの証拠ベースを理解するのにどれだけうまく役立つかを評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オーストラリアのIVFオプションとアドオンに関する証拠に基づいたリソースの広範な要求に応えて、調査員は学際的なチームを集めて、「エビデンスに基づくIVF（EBI）」と呼ばれる新しいWebサイトのプロトタイプを共同設計しました。 患者の意思決定基準、マジックアプリ、およびデジタルおよびリスクコミュニケーションおよびエビデンスに基づいた健康上の決定に関する調査員の専門知識を適用して、調査員はオーストラリアのIVF患者および専門家とのインタビューを行い、新しいリソースをテストおよび繰り返し変更しました。 この試験では、このWebサイトが要点の知識と受容性の観点からどのように機能するかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • オーストラリアに住んでいます
  • 過去2年間にIVF/胚移植を受けたか、今後6か月でIVF/胚移植を計画しました。 IVFは、参加者またはそのパートナーが妊娠を計画しているIVF/ICSI/胚移植サイクルを指します。

除外基準：

  • 卵凍結または胚の凍結のためにIVFプロセスを受け、妊娠するつもりはない、または代理として胚移植を受けた人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：証拠に基づいたIVF情報
他の：エビデンスに基づいたIVF Webサイトコンテンツ
エビデンスに基づいたIVF Webサイトは、IVF患者および臨床医との堅牢な共同設計プロセスを通じて開発されており、コクランの確立された系統的レビュー方法論（バイアス、グレード、およびトラクト評価のリスクを含む）に続いて、アドオンの有効性と安全性に関する情報が生成されました。 彼らは、次のIVFアドオンのいずれかに関する情報を表示します：子宮内膜受容性アレイ（ERAテスト）、Embryoglue、またはLALIPID。
アクティブコンパレータ：コントロール
制御情報
他の：コントロール
参加者は、アドオン名のGoogle検索で取得された上位3つのWebサイトから情報を組み合わせることで生成された情報を表示します。 彼らは、次のIVFアドオンのいずれかに関する情報を表示します：子宮内膜受容性アレイ（ERAテスト）、Embryoglue、またはLALIPID。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーダーメイドの5項目アンケートを使用した要点の理解
時間枠：24時間

5項目の測定、正解=アイテムあたり2ポイント、最大10ポイント、スコアが高いということは、理解度が高いことを意味します

アイテム1-3。 [Embryoglue/Intralipid/ERAテスト]は、IVFから[妊娠/赤ちゃんを産む/流産している]の可能性にどのように影響しますか？

  • チャンスを増やします
  • おそらくチャンスを増やします
  • チャンスに影響はありません
  • おそらくチャンスを減らす
  • チャンスを減らします
  • その不明

  • わからない

    4. [胚/脂質内/ERAテスト]の科学的研究はそうです

  • 高品質で非常に信頼できます
  • 中程度の品質と信頼性
  • 低品質でやや信頼性があります
  • 非常に低品質で、信頼性がまったくありません

  • わからない

    5。[胚/lipid/eraテスト]は、次のリスクに関連付けられています

  • 頭痛
  • 感染
  • 痛みや不快感
  • 吐き気と嘔吐
  • 発熱または悪寒
  • 脱毛

Smith 2012から開発されました
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の大きさを正しく理解している参加者の割合
時間枠：24時間

絶対的なリスクの違いとしての可能性のある利益の大きさの理解の評価。

「IVFを持っている100人ごとに、embryoglueを使用して、妊娠している/赤ちゃんを産む/流産している）もう100人になると？

  • さらに5
  • さらに10
  • さらに20
  • 証拠は不明です
  • わからない"

（Embryoglueにのみ関連します）
24時間
集団を正しく理解している参加者の割合IVFアドオンはに適用されます
時間枠：24時間

「[Embryoglue/Intralipid/ERAテスト]は（適用されるものすべてにチェックマークを付ける）に関連しています

  • 薄い裏地または薄い子宮内膜
  • 再発移植障害
  • 年齢の女性年齢
  • 精子または受精の問題
  • わからない"
24時間
IVFアドオンのコストを正しく理解している参加者の割合
時間枠：24時間

アドオンの予想コスト

「[Embryoglue/Intralipid/ERAテスト]通常、コストがかかります

  • 500ドル未満
  • 500ドルから1000ドルの間
  • 1,000ドル以上
  • わからない"
24時間
情報の満足度
時間枠：24時間

情報にどの程度満足しているか。 アイテムを組み合わせて、5つのうち5つ（より高いスコア=より高い満足度）を提供します。

「以下の各カテゴリの情報について考えたことを以下に示してください。

  • 包括的な
  • 重要
  • 役立つ
  • 信頼できる
  • バランスが取れています
  • 明確で理解しやすい」（それぞれが強く同意しないことから強く同意するまで5ポイントスケールで評価されています）
24時間
感情的な反応
時間枠：24時間

リスク機器に対するベルリンの感情的反応を使用して測定された感情的反応（Petrova 2023）。 アイテムを組み合わせて、5つのうち5つ（より高いスコア=より良い感情的応答）を提供し、関連するアイテムが逆スコアを付けます。

「[Embryoglue/Intralipid/ERAテスト]に関する情報を読んだとき、どのように感じましたか？

  • 保証
  • 希望に満ちています
  • 安心した
  • 心配している
  • 恐れている
  • 心配している」（それぞれが強く同意しないことから強く同意するように5ポイントスケールで測定）

Petrova D、Cokely ET、Sobkow A、Traczyk J、Garrido D、Garcia-Retamero R. リスクアナル。 2023年4月; 43（4）：724-746。 doi：10.1111/risa.13946。 EPUB 2022 5月23日。 PMID：35606164。
24時間
アドオンの使用についてIVFスペシャリストと話す仮想的な意欲
時間枠：24時間
「別のIVFサイクルまたは胚移植を計画していた場合、私はIVFスペシャリストに[Embryoglue/intralipid/ERAテスト]を使用することについて話します」」
24時間
自己評価された理解
時間枠：24時間

参加者が提供された情報を理解していると信じていることの尺度

「この情報を読んだ後、[Embryoglue/Intralipid/ERAテスト]の潜在的な利点とリスクをどの程度理解していると思いますか？

  • 全くない
  • 少し
  • 幾分
  • たいてい
  • 完全に"
24時間
情報の長さ
時間枠：24時間

提供された情報が適切な長さであるかどうかについての参加者の視点「ウェブサイト上の情報の長さをどのように評価しますか？

  • 短すぎます
  • 少し短すぎます
  • 右について
  • 少し長すぎます
  • 長すぎる」
24時間
この情報をお勧め​​します
時間枠：24時間

参加者がアドオンを検討している人に情報を推奨する可能性が高いかどうか

「[Embryoglue/Intralipid/ERAテスト]を検討しているIVFを持っている他の人々に、この情報をお勧め​​しますか？

  • はい
  • 多分
  • いいえ"
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (実際)

2025年4月6日

研究の完了 (実際)

2025年4月6日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-31333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人データが含まれていないすべての調査データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

2026年1月、5年間利用できます

IPD 共有アクセス基準

この研究プロジェクトからのデータ/情報は、このプロジェクト、同じ一般分野に密接に関連する将来のプロジェクトでも使用されるか、このデータを貴重な使用する可能性があります。 特定されたデータは、サラ・レンセンに合理的な要求に応じて他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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