- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889935
Enquêter sur l'effet du journal d'exercice respiratoire sur la douleur en chirurgie cardiovasculaire
26 mars 2025 mis à jour par: Melisa Köse, Marmara University
L'effet de l'utilisation du journal des exercices respiratoires sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire
L'étude a été réalisée pour évaluer l'effet de l'utilisation du journal des exercices respiratoires sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire élective dans un hôpital de formation et de recherche à Istanbul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée entre le 11 juillet 2024 et le 11 janvier 2025 dans les services hospitaliers en chirurgie cardiovasculaire d'un hôpital de formation et de recherche à Istanbul.
L'étude a été menée avec un total de 74 patients, 37 dans le groupe témoin et 37 dans le groupe d'intervention.
Les données ont été collectées par le chercheur par le biais d'entretiens en face à face avec les patients.
«Formulaire d'identification des patients», «échelle visuelle analogique (EVA)», «Diary d'exercice respiratoire» ont été utilisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maltepe
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İstanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara Univesity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Aucune obstacle à la communication verbale (mentale, physiologique et psychologique)
- Patients subissant une chirurgie cardiovasculaire élective,
- Des personnes qui ont accepté de participer à l'étude,
- Patients dont l'hémodynamique convient à l'exercice respiratoire
Critères d'exclusion:
- Être dans l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale,
- Patients subissant une réopération après une intervention chirurgicale,
- Ceux qui n'acceptent pas l'étude ou qui souhaitent partir pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe utilisant un journal d'exercice respiratoire (groupe d'intervention)
Tous les patients inclus dans le groupe ont été invités à remplir le «formulaire d'identification du patient» et l'évaluation de la douleur a été réalisée avec une «échelle visuelle analogique (EVA)».
Des informations ont été données sur les exercices respiratoires et la spirométrie, qui est systématiquement utilisé dans la période postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire à l'hôpital où l'étude a été menée.
Le journal d'exercice respiratoire a été introduit dans ce groupe et son utilisation a été démontrée pratiquement.
On leur a demandé d'enregistrer les exercices effectués dans ce journal.
L'évaluation de la douleur a été réalisée avec une échelle visuelle analogique pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Le 1er jour postopératoire, ce groupe a de nouveau été informé des exercices respiratoires, du spiromètre et de son utilisation quotidienne, et les premiers exercices et enregistrements ont été fabriqués avec le chercheur.
On leur a demandé de poursuivre les exercices et les enregistrements eux-mêmes pendant les 3 premiers jours.
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Le journal d'exercice respiratoire a été préparé en examinant la littérature afin d'enregistrer le temps, le nombre et la fréquence des exercices respiratoires effectués par les patients avec l'utilisation d'un spiromètre.
Sur la première page du journal composé de deux pages; Le nom et le nom de famille du patient, la date de la chirurgie, la date de naissance, la façon dont et la fréquence à utiliser le spiromètre, et une note d'information picturale pour rappeler la position à prendre ont été incluses, lors de la deuxième page; Le graphique dans lequel les patients rédigeraient le nombre d'exercices qu'ils ont effectués avec le spiromètre au cours des trois premiers jours postopératoires en face de l'heure pertinente a été incluse.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe n'utilisant pas un journal d'exercice respiratoire (groupe témoin)
Le «formulaire d'identification des patients» a été rempli pour tous les patients et l'évaluation de la douleur a été réalisée à «Visual Analog Scale (EVA)».
Des informations ont été données sur les exercices respiratoires et la spirométrie, qui est systématiquement utilisé dans la période postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire à l'hôpital où l'étude a été menée.
Ce groupe a été invité à noter les exercices sur un morceau de papier.
L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'échelle visuelle analogique au cours des 3 premiers jours après l'opération.
Le 1er jour postopératoire, les informations sur les exercices de respiration et les procédures d'enregistrement ont été répétées et les pratiques se sont poursuivies dans le fonctionnement de routine de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: quatre jours
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L'EVA est une échelle très courante utilisée pour l'évaluation de la douleur dans la pratique quotidienne et dans cette évaluation, des moyennes de douleur allant de 0 à 10 sont données sur une ligne droite de 10 cm dans un plan horizontal ou vertical.
Dans l'échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur des patients, la douleur est classée entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur insupportable).
En conséquence, alors que «0» n'indique aucune douleur, une valeur EVA moyenne inférieure à 3 indique une douleur légère, 3-6 indique une douleur légère modérée et supérieure à 6 indique une douleur modérée-sévère.
L'EVA est une échelle acceptée dans la littérature mondiale qui décrit visuellement l'intensité de la douleur, offre une facilité d'utilisation et se compose d'une seule question.
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quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melisa KÖSE TUNÇ, Student, Marmara University
- Chercheur principal: Hamdiye B. KATRAN, Asst. Prof., Marmara University
- Chercheur principal: Mehmet E. MEMETOĞLU, Assoc. Prof., Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MARU-SBF-MKT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .