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Étude de preuve de concept de l'ACT001 chez les patients adultes atteints de glioblastome récurrent hébergeant une signature de haut de la STAT3

1 septembre 2026 mis à jour par: National Neuroscience Institute
Cet essai étudiera l'efficacité de l'ACT001 chez les patients adultes dont le glioblastome s'est réapparu avec une signature de hauteur de STAT3 après un traitement de niveau de soins avec au moins une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de GBM selon la classification de l'OMS 2021
  • Disponibilité de tissus tumoraux représentatifs du GBM de la chirurgie définitive ou de la biopsie et testé à la signature du port de STAT3-High
  • Traitement précédent avec au moins la radiothérapie
  • Récurrence documentée du gliome malin par biopsie diagnostique, résection ou IRM réalisée dans les 21 jours suivant la randomisation par critère RANO.

Il n'y a pas de limite sur le nombre de récidives ou de lignes de traitement précédentes

  • Au moins 12 semaines après la fin de la radiothérapie antérieure, sauf s'il y a soit: i) confirmation histopathologique de la tumeur récurrente, ou ii) n nouvelle amélioration de l'IRM en dehors du champ de radiothérapie
  • Un intervalle d'au moins 4 semaines après la dernière administration de tout agent d'investigation ou de tout autre traitement avant la première dose d'inhibiteur de STAT3
  • Âgé de 21 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé
  • Statut de performance Karnofsky (KPS) de 70 ou plus

  • Le patient a une fonction de moelle osseuse, rénale et hépatique adéquate ≤ 21 jours avant la randomisation (étape 2) comme suit:

    • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 500 / mm3
    • Plaquettes ≥ 100 000 / mm3
    • L'hémoglobine (HGB) ≥ 9,0 g / dL (Remarque: L'utilisation de la transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre HGB ≥ 9,0 g / dL est acceptable.)
    • Fonction rénale: Addition de créatinine calculée ≥ 30 ml / min par la formule Cockcroft-Gault
    • Fonction hépatique: bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN). Les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté en antécédents médicaux peuvent être inscrits si la bilirubine est <3 fois uln.

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique ou de leptoméningine extracrânienne
  • Traitement précédent ou actuel avec un inhibiteur JAK ou STAT3
  • Traitement précédent ou actuel avec inhibiteur de Bevacizumab / VEGF
  • Le patient est une femme allaitante ou enceinte.
  • Hémorragie intra-tumourale symptomatique

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit:

    • Les patients atteints de syndrome immunitaire acquise par cliniquement (AID) ont une maladie à définition.
    • Des troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut mettre le patient à haut risque de toxicité
    • Toute autre maladie médicale ou déficience psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration ou l'achèvement de la thérapie au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT001
Médicament: ACT001
Les patients recrutés et ont signé un consentement éclairé seront lancés sur ACT001 400mg deux fois par jour. Le cours de traitement se répétera tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1,5 ans
ORR comme défini comme une réponse complète radiographique, une réponse partielle, ou une maladie stable. Les patients atteints d'une maladie stable seront considérés comme des intervenants si la maladie est stable pendant 24 semaines ou plus. Le régime sera considéré comme digne d'une étude plus approfondie si des réponses telles que définies ci-dessus sont observées chez au moins 3 des 12 patients.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS)
Délai: 1,5 ans

6 mois de survie sans progression (PFS), définie comme la proportion de patients qui sont restés en vie et sans progression à 6 mois.

La PFS, qui est définie comme le temps de l'inscription de l'étude à la progression de la maladie par critère RANO, ou la mort, selon la première éventualité. Pour les patients qui ne sont pas documentés pour avoir connu un événement PFS au moment d'une analyse, la PFS sera censurée à droite à la date de leur dernière évaluation adéquate de la maladie.

La survie globale (OS), qui est définie comme le temps de l'inscription à l'étude à la mort de toute cause. Pour les patients qui ne sont pas décédés au moment d'une analyse, la SG sera à droite à la dernière date de documentation du patient.
1,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité
Délai: 1,5 ans
L'équipe de l'étude évaluera les événements indésirables, les données de laboratoire et les signes vitaux tout au long de l'étude. Les analyses des événements indésirables ne comprendront que des événements «émergents», c'est-à-dire ceux qui commencent ou aggravent le jour ou après le jour de la première dose de médicament à l'étude. Les changements de gravité des événements indésirables et d'évaluation du laboratoire seront évalués en utilisant les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Les événements indésirables seront résumés par des termes préférés au sein d'un système de système et d'organe selon le dictionnaire médical le plus récent pour les activités réglementaires (MEDDRA). Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés pour chaque visite post-bascule prévue et pour la visite finale de la chimie sanguine et des paramètres d'hématologie, ainsi que des paramètres d'urine et de signes vitaux. Les déplacements dans les valeurs de laboratoire des classes NCI CTCAE de base aux notes maximales et finales après la base seront évaluées.
1,5 ans
Taux de médicaments
Délai: 1,5 ans
Les niveaux de médicament dans l'échantillon de liquide céphalo-rachidien et de tissu lorsqu'ils sont disponibles chez les patients qui sont agréables pour procéder à l'insertion de shunt Omaya, à la ponction lombaire ou qui subit une résection chirurgicale supplémentaire après traitement avec ACT001.
1,5 ans
Réponse du traitement et résistance
Délai: 1,5 ans
Biomarqueurs d'exosomes tissulaires et sanguins qui sont prédictifs de la réponse au traitement et de la résistance au traitement.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Neuroscience Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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