Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT001: n konseptitutkimus aikuisilla potilailla, joilla on toistuva glioblastooma, jossa on STAT3-korkea allekirjoitus

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Neuroscience Institute
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ACT001: n tehokkuutta aikuisilla potilailla, joiden glioblastooma on toistunut STAT3-korkealla allekirjoituksella ainakin säteilyhoidon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu GBM: n diagnoosi 2021: n luokituksen mukaan
  • GBM: n edustavan kasvainkudoksen saatavuus lopullisesta leikkauksesta tai biopsiasta ja testattu satama STAT3-korkealle allekirjoitukselle
  • Aikaisempi hoito ainakin säteilyhoidolla
  • Dokumentoitu pahanlaatuisen gliooman toistuminen diagnostisella biopsialla, resektiolla tai MRI: llä, joka suoritettiin 21 päivän kuluessa satunnaistamisesta ranokriteereihin.

Aikaisempien toistumisten tai hoitolinjojen lukumäärällä ei ole mitään rajaa

  • Ainakin 12 viikkoa aikaisemman sädehoidon päättymisen jälkeen vaaditaan, ellei joko ole: i) toistuvan kasvaimen histopatologinen vahvistus tai ii) n uusi MRI: n tehostaminen säteilyhoitokentän ulkopuolella
  • Vähintään 4 viikon välein minkä tahansa tutkivan tai minkä tahansa muun hoidon viimeisen antamisen jälkeen ennen ensimmäistä STAT3 -estäjän annosta
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi allekirjoituspäivänä
  • Karnofsky -suorituskyvyn tila (KPS), joka on vähintään 70

  • Potilaalla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan funktio ≤ 21 päivää ennen satunnaistamista (vaihe 2) seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1 500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini (HGB) ≥ 9,0 g/dl (Huomaa: Verensiirron tai muun intervention käyttö HGB: n saavuttamiseksi ≥ 9,0 g/dl on hyväksyttävä.)
    • Munuaistoiminta: laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla
    • Maksan funktio: kokonaisbilirubiini, aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Sairaushistoriassa dokumentoidut Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voivat olla ilmoittautuneet, jos bilirubiini on <3 kertaa uln.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstrakraniaalisen metastaattisen tai leptomeningeaalisen taudin esiintyminen
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito JAK- tai STAT3 -estäjällä
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito bevasitsumabi/VEGF -estäjällä
  • Potilas on imettävä tai raskaana oleva nainen.
  • Oireenmukainen kasvatussisäinen verenvuoto

  • Vakava, aktiivinen samanaikaisuus, määritelty seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on kliinisesti määritelty hankittu immuuni-puutteellisuusoireyhtymä (AIDS) määrittelevä sairaus.
    • Aktiiviset sidekudoksen häiriöt, kuten lupus tai skleroderma, että tutkijan mielestä potilaalle voi asettaa suuren myrkyllisyyden riski
    • Muut suuret lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset heikentymiset, jotka tutkijan mielestä estävät protokollihoidon antamisen tai loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT001
Lääke: ACT001
Potilaat, jotka on rekrytoitu ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, aloitetaan ACT001 400 mg kahdesti päivässä. Hoitokurssi toistuu 28 päivän välein, ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
ORR, sellaisena kuin se on määritelty radiografiseksi täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi tai vakaana taudina. Potilaita, joilla on vakaa sairaus, pidetään vastaajina, jos tauti on vakaa vähintään 24 viikon ajan. Hoitoa pidetään jatkotutkimuksen arvoisiksi, jos edellä määritellyt vasteet havaitaan vähintään 3: ssa 12 potilaasta.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemätön eloonjääminen (PFS) ja yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty suhteessa potilaisiin, jotka pysyivät elossa ja etenemisvapaana 6 kuukauden kohdalla.

PFS, joka määritellään ajankohtana tutkimuksen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen ranokriteereihin tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille, joita ei ole dokumentoitu kokeneen PFS-tapahtuman analyysin ajankohtana, PFS on oikeassa sensuroitu heidän viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä.

Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaille, joiden ei ole ilmoitettu kuolleen analyysin ajankohtana, OS on oikeansuojattu viimeisenä päivänä, jolloin potilas on dokumentoitu elossa.
1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tutkimusryhmä arvioi haittavaikutuksia, laboratoriotietoja ja elintärkeitä merkkejä koko tutkimuksen ajan. Haittavaikutusten analyysit sisältävät vain "hoidon esiintyviä" tapahtumia, ts. Sivut, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen. Haittavaikutusten vakavuus- ja laboratorion arviointimuutokset arvioidaan hyödyntämällä kansallista syöpäinstituutin (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versio 4.0. Haittavaikutukset esitetään yhteenvetona järjestelmän ja elinluokan suosituimmilla termeillä sääntelytoiminnan nykyisen lääketieteellisen sanakirjan (MEDDRA) sanakirjan mukaan. Muutokset lähtötasosta analysoidaan jokaiselle ajoitetulle leiman jälkeiselle vierailulle ja viimeiselle vierailulle verikemian ja hematologiaparametrien sekä virtsa-analyysin ja elintärkeiden merkkien parametrien suhteen. Laboratorioarvojen muutokset NCI CTCAE -luokan lähtötason maksimiin ja lopulliseen leiman jälkeiseen luokkaan arvioidaan.
1,5 vuotta
Huumetaso
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Lääketasot aivo -selkäydinneste- ja kudosnäytteessä, kun niitä on saatavana potilailla, jotka ovat miellyttäviä jatkamaan Omaya -šuntin asettamista, lannerangan puhkaisua tai tehdään lisää kirurgista resektiota ACT001: n hoidon jälkeen.
1,5 vuotta
Hoitovaste ja resistenssi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kudoksen ja veren eksosomien biomarkkerit, jotka ennustavat hoitovastetta ja hoidon resistenssiä.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Neuroscience Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-3595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset ACT001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa