Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ACT001 koncepció-vizsgálata felnőtt betegeknél, akiknek visszatérő glioblastoma-ban szenvedő stat3-magas aláírás

2026. szeptember 1. frissítette: National Neuroscience Institute
Ez a vizsgálat megvizsgálja az ACT001 hatékonyságát olyan felnőtt betegeknél, akiknek glioblastoma megismétlődött egy STAT3-magas aláírással, legalább az ápolási kezelés után, legalább sugárterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A GBM szövettanilag megerősített diagnosztizálása 2021 WHO szerint
  • A végleges műtétből vagy biopsziából származó GBM tumorszövet-képviselőjének rendelkezésre állása, és a STAT3-magas aláíráshoz tesztelték
  • Korábbi kezelés legalább sugárterápiával
  • A rosszindulatú glioma dokumentált megismétlődése diagnosztikai biopsziával, reszekcióval vagy MRI -vel a randomizálás után 21 napon belül, a Rano kritériumok alapján.

Nincs korlátozás a korábbi visszatérés vagy kezelési vonal számára

  • Legalább 12 héttel a korábbi sugárterápia vége után, kivéve, ha van: i) a visszatérő daganatok hisztopatológiai megerősítése, vagy ii) n új javulás az MRI -n a sugárkezelés területén kívül
  • Legalább 4 héttel a vizsgálati szerek vagy bármely más kezelés utáni időtartama, a STAT3 -gátló első adagja előtt
  • 21 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezés aláírásának napján
  • Karnofsky teljesítmény állapota (KPS) vagy annál magasabb

  • A betegnek megfelelő csontvelő, vese és májfunkció ≤ 21 nappal a randomizálás előtt (2. lépés) az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,500/mm3
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/dL (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás használata a HGB ≥ 9,0 g/dL eléréséhez elfogadható.)
    • Vesefunkció: Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
    • Hepatikus funkció: Teljes bilirubin, aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5 -szeres a normál felső határa (ULN). A kórtörténetben dokumentált Gilbert -szindrómában szenvedő betegek beiratkozhatnak, ha a bilirubin <3 -szor uln.

Kizárási kritériumok:

  • Extrakraniális metasztatikus vagy leptomeningeális betegség jelenléte
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés JAK vagy STAT3 inhibitorral
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés a bevacizumab/VEGF inhibitorral
  • A beteg szoptató vagy terhes nő.
  • Tüneti intra-tumourális vérzés

  • Súlyos, aktív együttmorbiditás, az alábbiak szerint definiálva:

    • A klinikailag meghatározott szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) -ben meghatározott betegségben szenvedő betegek.
    • Az aktív kötőszövet -rendellenességek, például a lupus vagy a scleroderma, hogy a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagy toxicitási kockázatot jelenthet
    • Bármely más fő orvosi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely a kutató véleménye szerint megakadályozza a protokollkezelés beadását vagy befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Act001
Drog: Act001
A toborzott és a tájékozott hozzájárulást aláírt betegek napi kétszer 400 mg ACT001 -en kezdeményezik. A kezelési tanfolyam minden 28 naponként megismétlődik betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1,5 év
Az ORR, amelyet radiográfiai teljes válaszként vagy részleges válaszként, vagy stabil betegségként definiálnak. A stabil betegségben szenvedő betegeket reagálnak, ha a betegség legalább 24 hétig stabil. A kezelést további vizsgálatra méltónak tekintik, ha a fentiekben meghatározott válaszokat a 12 beteg közül legalább 3 -ban figyeljük meg.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió-mentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS)
Időkeret: 1,5 év

6 hónapos progresszió-mentes túlélés (PFS), amelyet úgy definiálnak, mint a betegek arányát, akik életben maradtak és progressziómentesek 6 hónapon belül.

A PFS, amelyet a tanulmány beiratkozásától a betegség progressziójáig, a RANO kritériumok vagy a halál, az időként definiálnak, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Azoknak a betegeknek, akiknek nem dokumentálják, hogy az elemzés idején PFS-eseményt tapasztaltak, a PFS a betegség legutóbbi megfelelő értékelésének időpontjában jobb cenzúrázódik.

Az általános túlélés (OS), amelyet a tanulmányi beiratkozástól a halálig a halálig határoznak meg. Azoknál a betegeknél, akikről nem jelentették, hogy az elemzés idején meghaltak, az OS jobb cenzúrázást kap az utolsó napon, amikor a beteg életben van.
1,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási értékelés
Időkeret: 1,5 év
A tanulmányi csoport a vizsgálat során értékeli a mellékhatásokat, a laboratóriumi adatokat és az életképes jeleket. A nemkívánatos események elemzése csak a "kezelés-kiemelt" eseményeket, azaz azokat, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagjának napján vagy azt követően kezdődnek vagy súlyosbodnak. A nemkívánatos események súlyosságát és a laboratóriumi értékelési változásokat a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumainak felhasználásával kell értékelni a nemkívánatos események (CTCAE) 4.0 verziójának. A nemkívánatos eseményeket a rendszer- és szervosztályon belüli előnyben részesített kifejezések foglalják össze a szabályozási tevékenységek legfrissebb orvosi szótára (MEDDRA) szótár szerint. A kiindulási pontoktól való változásokat minden egyes ütemezett baseline-látogatáshoz, valamint a vérkémia és a hematológiai paraméterek végső látogatásához, valamint a vizeletvizsgálathoz és az életenergia-paramétereknél. A laboratóriumi értékek eltolódásait a kiindulási NCI CTCAE fokozatból a maximális és a végső bázis utáni osztályokig értékelik.
1,5 év
Gyógyszerszint
Időkeret: 1,5 év
A cerebrospinális folyadék- és szöveti minta gyógyszerszintje, ha rendelkezésre állnak olyan betegeknél, akik kellemesen folytatják az Omaya -shunt behelyezését, az ágyéki punkciót, vagy további műtéti reszekciót végeznek az ACT001 kezelés után.
1,5 év
Kezelési válasz és ellenállás
Időkeret: 1,5 év
Szövet- és vér exoszóma biomarkerek, amelyek előrejelzik a kezelés reakcióját és a kezelés rezisztenciáját.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Neuroscience Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-3595

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel