STAT3-high Signatureを抱えている再発性膠芽腫の成人患者におけるACT001の概念実証研究
2026年4月15日 更新者：National Neuroscience Institute
この試験では、少なくとも放射線療法による標準的なケア治療後、膠芽腫がSTAT3-HIGHシグネチャーで再発した成人患者におけるACT001の有効性を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2021年のWHO分類に従って、GBMの組織学的に確認された診断
- 決定的な手術または生検からGBMの腫瘍組織代表の入手可能性は、STAT3-HIGH署名を抱いてテストしました
- 少なくとも放射線療法による以前の治療
- 診断生検、切除、またはMRIによる悪性神経膠腫の再発を記録したRANO基準ごとにランダム化から21日以内に実行されました。
以前の再発や治療ラインの数に制限はありません
- どちらかがない限り、以前の放射線療法の終了後少なくとも12週間後、i）再発腫瘍の組織病理学的確認、またはii）n放射線治療場の外側のMRIの新しい増強
- STAT3阻害剤の最初の用量の前に、治験剤またはその他の治療法の最後の投与後少なくとも4週間の間隔
- インフォームドコンセントに署名した日に21歳以上
- 70以上のKarnofskyパフォーマンスステータス（KPS）
患者は、ランダム化の21日前（ステップ2）以下の適切な骨髄、腎、および肝機能を持っています。
- 絶対好中球数（ANC）≥1,500/mm3
- 血小板≥100,000/mm3
- ヘモグロビン（HGB）≥9.0g/dL（注：HGB≥9.0g/dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）
- 腎機能：Cockcroft-Gaultフォーミュラによって計算されたクレアチニンクリアランス≥30ml/min
- 肝機能：総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5倍上限（ULN）。 病歴で記録されたギルバート症候群の患者は、ビリルビンが3倍未満の場合、登録される場合があります。
除外基準：
- 頭蓋外転移性または軟骨性疾患の存在
- JAKまたはSTAT3阻害剤による以前または現在の治療
- ベバシズマブ/VEGF阻害剤による以前または現在の治療
- 患者は授乳中または妊娠中の女性です。
- 症候性腫瘍内出血
次のように定義される重度の能動的併存疾患：
- 臨床的に定義された症候性免疫不全症候群（AIDS）定義疾患の患者。
- 調査員の意見では、ループスや強皮症などの活動的な結合組織障害は、患者を毒性のリスクが高くなる可能性があります
- 調査員の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げる他の主要な医学的疾患または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT001
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募集され、インフォームドコンセントに署名した患者は、ACT001 400mgで1日2回開始されます。
治療コースは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率
時間枠：1。5年
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X線撮影の完全な反応、部分反応、または安定した疾患として定義されているORR。
安定した病気の患者は、24週間以上疾患が安定している場合、対応者と見なされます。
上記の応答が12人の患者のうち少なくとも3人で観察される場合、レジメンはさらなる研究に値すると見なされます。
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1。5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）および全生存（OS）
時間枠：1。5年
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6ヶ月の無増悪生存（PFS）は、6か月で生き続け、無増悪の無増悪を維持した患者の割合として定義されています。 PFSは、研究の登録から疾患の進行まで、ラノ基準あたりの疾患の進行まで、または死亡まで定義されます。 分析時にPFSイベントを経験したことが記録されていない患者の場合、PFSは、疾患の最後の適切な評価の日に右検閲されます。 全生存（OS）は、あらゆる理由からの研究登録から死までの時間として定義されます。 分析の時点で死亡したと報告されていない患者の場合、OSは患者が生きていると記録されている最終日に右に検閲されます。 |
1。5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性評価
時間枠：1。5年
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研究チームは、研究を通じて有害事象、臨床データ、バイタルサインを評価します。
有害事象の分析には、「治療に及ぶ」イベントのみ、つまり、研究薬の最初の用量の日以降に起動または悪化したイベントのみが含まれます。
有害事象の重症度と実験室の評価の変更は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0を利用することにより評価されます。
有害事象は、規制活動のための最新の医療辞典（MEDDRA）辞書に従って、システムと臓器クラス内の優先条件によって要約されます。
ベースラインからの変更は、スケジュールされたベースライン後の訪問ごとに、および血液化学および血液学パラメーターの最終訪問、ならびに尿検査および重要な兆候パラメーターについて分析されます。
ベースラインNCI CTCAEグレードから最大および最終的なベースライン後グレードへの実験室の値のシフトが評価されます。
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1。5年
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薬物レベル
時間枠：1。5年
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脳脊髄液および組織サンプルの薬物レベルは、ACT001による治療後、オマヤシャントの挿入、腰部穿刺、またはさらなる外科的切除を受けることに同意している患者で利用可能な場合に利用可能な場合。
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1。5年
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治療反応と抵抗
時間枠：1。5年
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治療反応と治療耐性を予測する組織および血液エキソソームバイオマーカー。
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1。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月22日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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