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Proof-of-Concept-Studie von ACT001 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, das die STAT3-High-Signatur enthält

15. April 2026 aktualisiert von: National Neuroscience Institute
Diese Studie wird die Wirksamkeit von ACT001 bei erwachsenen Patienten untersuchen, deren Glioblastom nach einer STAT3-High-Signatur nach einer Behandlung mit mindestens Strahlentherapie wiedergegeben ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von GBM nach 2021 WHO -Klassifizierung
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe repräsentativ für GBM aus endgültiger Chirurgie oder Biopsie und getestet, um die STAT3-High Signature zu hegen
  • Vorherige Behandlung mit mindestens Strahlentherapie
  • Dokumentiertes Wiederauftreten des malignen Glioms durch diagnostische Biopsie, Resektion oder MRT, die innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung gemäß Rano -Kriterien durchgeführt wurde.

Es gibt keine Grenze für die Anzahl früherer Rezidive oder Behandlungslinien

  • Mindestens 12 Wochen nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie ist erforderlich, es sei denn, es gibt: i) histopathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumor
  • Ein Intervall von mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung eines Untersuchungsmittels oder einer anderen Behandlung vor der ersten Dosis von STAT3 -Inhibitor
  • Alter 21 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung Einverständniserklärung
  • Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) von 70 oder höher

  • Der Patient hat ein angemessenes Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion ≤ 21 Tage vor der Randomisierung (Schritt 2) wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen zur Erreichung von HGB ≥ 9,0 g/dl ist akzeptabel.)
    • Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min von der Cockcroft-Gault-Formel
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 -mal obere Grenze des Normalen (ULN). Patienten mit Gilbert -Syndrom, die in der Krankengeschichte dokumentiert sind, können aufgenommen werden, wenn Bilirubin <dreimal uln ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer extrakraniellen metastatischen oder leptomeningenalen Erkrankung
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem JAK- oder STAT3 -Inhibitor
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Bevacizumab/VEGF -Inhibitor
  • Die Patientin ist eine stillende oder schwangere Frau.
  • Symptomatische intra-tumorale Blutung

  • Schwere, aktive Co-Morbidität, definiert wie folgt:

    • Patienten mit klinisch definierten erworbenen Immun-Defizienz-Syndrom (AIDS) -definierende Krankheit.
    • Aktive Bindegewebestörungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Meinung des Forschers den Patienten ein hohes Toxizitätsrisiko aussetzen können
    • Alle anderen wichtigen medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Ermittlers die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Act001
Arzneimittel: Act001
Patienten rekrutiert und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, die zweimal täglich auf ACT001 400 mg eingeleitet werden. Der Behandlungsverlauf wiederholt sich alle 28 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
ORR wie definiert als radiologische vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion oder stabile Erkrankung. Patienten mit stabiler Erkrankung werden als Responder angesehen, wenn die Krankheit 24 Wochen oder länger stabil ist. Das Regime wird einer weiteren Untersuchung als würdig angesehen, wenn die oben definierten Antworten bei mindestens 3 der 12 Patienten beobachtet werden.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre

6 Monate progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten lebendig und progressionsfrei blieben.

PFS, das als Zeit von der Studie eingeschrieben ist, bis zum Fortschreiten der Kriterien von Krankheiten pro Rano -Kriterien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Patienten, bei denen zum Zeitpunkt einer Analyse kein PFS-Ereignis verzeichnet wurde, wird PFS zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Bewertung der Krankheit rechts zensiert.

Gesamtüberleben (OS), das als Zeit von der Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Für Patienten, von denen nicht berichtet wird, dass sie zum Zeitpunkt einer Analyse gestorben sind, wird das OS zum letzten Zeitpunkt, den der Patient als lebendig dokumentiert, rechts zensiert sein.
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Studienteam wird während der gesamten Studie unerwünschte Ereignisse, Labordaten und Vitalfunktionen bewerten. Die Analysen unerwünschter Ereignisse umfassen nur "Behandlungsemergent" -Ereignisse, d. H. Diejenigen, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis Studienmedikamente beginnen oder verschlimmern. Veränderungen des Schweregrads und der Bewertung von Laborbewertungen werden durch die Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden durch bevorzugte Begriffe innerhalb eines Systems und einer Organklasse gemäß dem aktuellsten medizinischen Wörterbuch für Regulierungsaktivitäten (MedDRA) zusammengefasst. Änderungen von der Basislinie werden für jeden geplanten Besuch nach dem Baseline und für den letzten Besuch für Blutchemie- und Hämatologie-Parameter sowie für Urinanalyse- und Vitalzeichenparameter analysiert. Verschiebungen der Laborwerte von Grundlinien-NCI-CTCAE-Noten zu maximalen und endgültigen Noten nach der Baseline werden bewertet.
1,5 Jahre
Drogenspiegel
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Arzneimittelspiegel in der Cerebrospinalflüssigkeit und Gewebeprobe, wenn bei Patienten verfügbar sind, die nach der Behandlung mit ACT001 mit der Omaya -Shunt -Insertion, der Lumbalpunktion oder einer weiteren chirurgischen Resektion unterzogen werden.
1,5 Jahre
Ansprechen und Resistenz für Behandlungen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gewebe- und Blut -Exosomen -Biomarker, die für das Ansprechen der Behandlungen und die Behandlungsresistenz vorhersagen.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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