Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACT 001 pro koncepce u dospělých pacientů s opakujícím se glioblastomem nesoucímu podpis STAT3

15. dubna 2026 aktualizováno: National Neuroscience Institute
Tato studie bude studovat účinnost ACT001 u dospělých pacientů, jejichž glioblastom se znovu objevil s podpisem STAT3 po standardní léčbě péče s nejméně radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza GBM podle klasifikace 2021
  • Dostupnost nádorové tkáňové reprezentativní GBM z definitivní chirurgické zákroky nebo biopsie a testována na podpis STAT3 vysoké
  • Předchozí léčba alespoň radiační terapií
  • Zdokumentovaná recidiva maligního gliomu diagnostickou biopsií, resekcí nebo MRI provedenou do 21 dnů od randomizace na kritéria Rano.

Neexistuje žádný omezení počtu předchozích recidiv nebo linií léčby

  • Nejméně 12 týdnů po skončení předchozí radiační terapie, pokud neexistuje: i) Histopatologické potvrzení opakujícího se nádoru nebo ii) N Nové vylepšení na MRI mimo pole radiační léčby
  • Interval nejméně 4 týdnů po posledním podání jakéhokoli vyšetřovacího činidla nebo jakékoli jiné léčby před první dávkou inhibitoru STAT3
  • Věk 21 let a starší v den podpisu informovaného souhlasu
  • Stav výkonu Karnofsky (KPS) 70 nebo vyšší

  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater ≤ 21 dní před randomizací (krok 2) takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3
    • Destičky ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/dl (Poznámka: Přijatelné je použití transfúze nebo jiného zásahu k dosažení HGB ≥ 9,0 g/dl.)
    • Funkce ledvin: Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min pomocí vzorec Cockcroft-Gault
    • Jaterní funkce: Celkový bilirubin, aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 1,5krát horní hranice normálního (ULN). Pacienti s Gilbertovým syndromem zdokumentovaným v anamnéze může být zapsán, pokud je bilirubin <3krát Uln.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost extrakraniálního metastatického nebo leptomeningového onemocnění
  • Předchozí nebo současné ošetření inhibitorem JAK nebo STAT3
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem bevacizumab/VEGF
  • Pacientka je kojící nebo těhotná žena.
  • Symptomatické intra-tumourální krvácení

  • Těžká, aktivní ko-morbidita, definovaná následovně:

    • Pacienti s klinicky definovaným syndromem imunitní deficience (AIDS)-definující nemoc.
    • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, mohou podle názoru vyšetřovatele vystavit pacienta vysoké riziko toxicity
    • Jakékoli jiné významné lékařské onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru vyšetřovatele zabrání správě nebo dokončení terapie protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT001
Lék: ACT001
Pacienti přijati a podepsali informovaný souhlas, bude zahájen na ACT001 400 mg dvakrát denně. Kurz léčby se bude opakovat každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1,5 roku
ORR, jak je definováno jako radiografická úplná odpověď nebo částečná odezva nebo stabilní onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním budou považováni za respondenty, pokud je onemocnění stabilní po dobu 24 a více týdnů. Režim bude považován za hodný další studie, pokud jsou odpovědi, jak jsou definovány výše, pozorovány u alespoň 3 z 12 pacientů.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 1,5 roku

6 měsíců přežití bez progrese (PFS), definované jako podíl pacientů, kteří zůstali naživu a bez progrese po 6 měsících.

PFS, který je definován jako čas od zápisu do studie po progresi onemocnění na kritéria rano nebo smrt, podle toho, co nastane jako první. U pacientů, u nichž není zdokumentováno, že zažili událost PFS v době analýzy, budou PFS v pořádku k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nemoci.

Celkové přežití (OS), které je definováno jako čas od zápisu do studie k smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, o nichž se neuvádí, že zemřeli v době analýzy, bude OS v posledním datu uznán, že pacient je zdokumentován jako naživu.
1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 1,5 roku
Studijní tým posoudí nepříznivé události, laboratorní údaje a vitální příznaky v průběhu studie. Analýzy nežádoucích účinků budou zahrnovat pouze události „léčebných“, tj. Ty, které začínají nebo se zhoršují v den první dávky studijního léčiva nebo po něm. Změny závažnosti nežádoucích událostí a laboratorní hodnocení budou hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucích účinků (CTCAE) verze 4.0. Nežádoucí účinky budou shrnuty preferovanými termíny v rámci systému a třídy orgánů podle nejnovějšího lékařského slovníku pro regulační činnosti (Meddra). Změny ze základní linie budou analyzovány pro každou plánovanou návštěvu po hlavě a pro konečnou návštěvu parametrů chemie a hematologie krve, jakož i analýzu moči a vitální znakové parametry. Přesuny v laboratorních hodnotách z výchozích stupňů NCI CTCAE na maximální a konečné stupně po hlavě budou hodnoceny.
1,5 roku
Hladiny léčiva
Časové okno: 1,5 roku
Hladiny léčiva ve vzorku mozkomíšního moku a tkáně, pokud jsou k dispozici u pacientů, kteří jsou přijatelní k postupu s inzercí Omaya Shunt, bederní punkcí nebo podléhají další chirurgické resekci po léčbě ACT001.
1,5 roku
Odezva a odpor léčby
Časové okno: 1,5 roku
Biomarkery tkáňových a krevních exosomů, které predikují léčebnou odpověď a rezistenci na léčbu.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na ACT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit