Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dowodowe koncepcji ACT001 u dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem zawierającym sygnaturę STAT3

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Neuroscience Institute
W tym badaniu zbadał skuteczność ACT001 u dorosłych pacjentów, których glejak powrócił z podpisem STAT3 po leczeniu standardowym za pomocą co najmniej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza GBM według klasyfikacji WHO 2021
  • Dostępność tkanki nowotworowej reprezentatywnej przez GBM z ostatecznej operacji lub biopsji i przetestowanej pod sygnaturą HIRBOR-High-High
  • Poprzednie leczenie przynajmniej radioterapii
  • Udokumentowane nawrót glejaka złośliwego przez biopsję diagnostyczną, resekcję lub MRI przeprowadzone w ciągu 21 dni od randomizacji na kryteria Rano.

Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych nawrotów lub linii leczenia

  • Co najmniej 12 tygodni po zakończeniu wcześniejszej radioterapii jest wymagane, chyba że istnieje: i) potwierdzenie histopatologiczne nawracającego guza, lub ii) n Nowe wzmocnienie na MRI poza polem leczenia radioterapii
  • Odstęp co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu jakiegokolwiek czynnika badawczego lub innym leczeniu przed pierwszą dawką inhibitora STAT3
  • Wiek 21 lat lub starszy w dniu podpisania świadomej zgody
  • Stat wydajności Karnofsky (KPS) 70 lub wyższy

  • Pacjent ma odpowiedni szpik kostny, funkcję nerkową i wątrobową ≤ 21 dni przed randomizacją (krok 2) w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina (HGB) ≥ 9,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia HGB ≥ 9,0 g/dl jest dopuszczalne.
    • Funkcja nerek: obliczona klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przez formułę Cockcroft-Gault
    • Funkcja wątroby: całkowita bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 1,5 -krotność górnej granicy normy (ULN). Pacjenci z zespołem Gilberta udokumentowane w historii medycznej mogą zostać włączeni, jeśli bilirubina jest <3 -krotność ULN.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność pozakranialnej choroby przerzutowej lub leptomeningowej
  • Poprzednie lub aktualne leczenie inhibitorem JAK lub STAT3
  • Poprzednie lub obecne leczenie inhibitorem bewacyzumabu/VEGF
  • Pacjent jest kobietą w okresie laktacyjnym lub w ciąży.
  • Objawowy krwotok wewnątrznowotworowy

  • Ciężkie, aktywne współistniejące, zdefiniowane następująco:

    • Pacjenci z klinicznie zdefiniowanym zespołem nabytym niedoboru odporności (AIDS)-definiująca chorobę.
    • Aktywne zaburzenia tkanek łącznych, takie jak toczeń lub twardzina, które zdaniem badacza mogą narażać pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności
    • Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza zapobiegną podawaniu lub ukończeniu terapii protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT001
Lek: ACT001
Pacjenci rekrutowani i podpisali świadomą zgodę, zostaną rozpoczęte w ACT001 400 mg dwa razy dziennie. Kurs leczenia będzie powtarzać co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
ORR zgodnie z definicją jako radiograficzną pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę. Pacjenci ze stabilną chorobą będą uważane za respondentów, jeśli choroba jest stabilna przez 24 tygodnie lub dłużej. Schemat zostanie uznany za godny dalszych badań, jeżeli odpowiedzi zgodnie z definicją powyżej zaobserwowane są co najmniej 3 z 12 pacjentów.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) i całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1,5 roku

6-miesięczne przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy pozostali przy życiu i wolni od progresji po 6 miesiącach.

PFS, który jest zdefiniowany jako czas, od rejestracji badań do postępu choroby na kryteria Rano lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Dla pacjentów, którzy nie są udokumentowani, którzy doświadczyli zdarzenia PFS w momencie analizy, PFS będzie skoncentrowany w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny choroby.

Ogólne przeżycie (OS), które jest zdefiniowane jako czas od rejestracji badań do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie byli śmierci w momencie analizy, OS będzie skoncentrowany w prawo w ostatnim terminie, gdy pacjent jest udokumentowany, aby żył.
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zespół badań oceni zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne i parametry życiowe podczas badania. Analizy zdarzeń niepożądanych będą obejmować tylko zdarzenia „emergentowe”, tj. Te, które rozpoczynają lub pogarszają się w dniu pierwszej dawki leku badanego lub później. Zmiany nasilenia zdarzeń niepożądanych i oceny laboratoryjnej zostaną ocenione przy użyciu National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane przez preferowane warunki w ramach systemu i narządów zgodnie ze słownikiem najważniejszego słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MEDDRA). Zmiany od wartości wyjściowej zostaną przeanalizowane dla każdej zaplanowanej wizyty po bazie i do ostatecznej wizyty w zakresie chemii krwi i parametrów hematologii, a także parametrów analizy moczu i parametrów parametrów życiowych. Zostanie ocenione przesunięcia wartości laboratoryjnych z podstawowych gatunków NCI CTCAE na maksymalne i końcowe stopnie po linii bazowej.
1,5 roku
Poziomy narkotyków
Ramy czasowe: 1,5 roku
Poziomy leku w płynie mózgowo -rdzeniowym i próbce tkanki, jeśli są dostępne u pacjentów, którzy są zgodni z wstawieniem bocznikowego Omaya, nakłucie lędźwiowym lub ulegają dalszej resekcji chirurgicznej po leczeniu ACT001.
1,5 roku
Odpowiedź na leczenie i opór
Ramy czasowe: 1,5 roku
Biomarkery tkanek i egzosomów krwi, które przewidują odpowiedź leczenia i oporność na leczenie.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ACT001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj