Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse af ACT001 hos voksne patienter med tilbagevendende glioblastoma, der har Stat3-høj signatur

15. april 2026 opdateret af: National Neuroscience Institute
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​ACT001 hos voksne patienter, hvis glioblastoma er gentaget med en STAT3-høj signatur efter standard-af-plejebehandling med mindst strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af GBM i henhold til 2021, der klassificeres
  • Tilgængelighed af tumorvævsrepræsentant for GBM fra definitiv kirurgi eller biopsi og testet til havnstat3-høj signatur
  • Tidligere behandling med mindst strålebehandling
  • Dokumenteret tilbagefald af ondartet gliom ved diagnostisk biopsi, resektion eller MR udført inden for 21 dage efter randomisering pr. Rano -kriterier.

Der er ingen grænse for antallet af tidligere tilbagefald eller behandlingslinjer

  • Mindst 12 uger efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandling er påkrævet, medmindre der enten er: i) Histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor, eller ii) n ny forbedring på MR uden for strålebehandlingsfeltet
  • Et interval på mindst 4 uger efter den sidste administration af enhver undersøgelsesagent eller anden behandling inden den første dosis af STAT3 -hæmmer
  • Alder 21 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på 70 eller højere

  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv, nyre og leverfunktion ≤ 21 dage før randomisering (trin 2) som følger:

    • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1.500/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000/mm3
    • Hemoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/dL (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention til at opnå HGB ≥ 9,0 g/dL er acceptabel.)
    • Nyrefunktion: Beregnet kreatinin-clearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen
    • Leverfunktion: total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN). Patienter med Gilberts syndrom, der er dokumenteret i medicinsk historie, kan være tilmeldt, hvis bilirubin er <3 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ekstrakranial metastatisk eller leptomeningeal sygdom
  • Tidligere eller nuværende behandling med en JAK- eller STAT3 -hæmmer
  • Tidligere eller nuværende behandling med bevacizumab/VEGF -hæmmer
  • Patienten er en ammende eller gravid kvinde.
  • Symptomatisk intra-tumoural blødning

  • Alvorlig, aktiv co-morbiditet, defineret som følger:

    • Patienter med klinisk defineret erhvervet immunmangelsyndrom (AIDS) -definerende sygdom.
    • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, at efter efterforskerens mening kan sætte patienten i høj risiko for toksicitet
    • Eventuelle andre større medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, der efter efterforskerens mening vil forhindre administration eller afslutning af protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT001
Medicin: ACT001
Patienter, der er rekrutteret og har underskrevet informeret samtykke, vil blive initieret på ACT001 400 mg to gange om dagen. Behandlingskursus gentager hver 28. dag i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1,5 år
ORR som defineret som radiografisk komplet respons eller delvis respons eller stabil sygdom. Patienter med stabil sygdom vil blive betragtet som respondenter, hvis sygdommen er stabil i 24 uger eller mere. Regimet vil blive betragtet som værdig til yderligere undersøgelse, hvis svar som defineret ovenfor observeres hos mindst 3 af de 12 patienter.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) & samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1,5 år

6 måneder progression-fri overlevelse (PFS), defineret som andel af patienter, der forblev i live og progressionsfri efter 6 måneder.

PFS, der er defineret som tid fra undersøgelsesregistrering til progression af sygdomme pr. Rano -kriterier eller død, alt efter hvad der sker først. For patienter, der ikke er dokumenteret for at have oplevet en PFS-begivenhed på tidspunktet for en analyse, vil PFS blive højrescensoreret på datoen for deres sidste tilstrækkelige vurdering af sygdommen.

Overordnet overlevelse (OS), der er defineret som tid fra studietilmelding til døden af ​​enhver årsag. For patienter, der ikke rapporteres at være døde på tidspunktet for en analyse, vil OS blive højrescensoreret på det sidste tidspunkt, hvor patienten er dokumenteret for at være i live.
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af toksicitet
Tidsramme: 1,5 år
Studieteamet vil vurdere bivirkninger, laboratoriedata og vitale tegn gennem hele undersøgelsen. Analyser af bivirkninger vil kun omfatte "behandlingsvækkende" begivenheder, dvs. dem, der starter eller forværres på eller efter dagen for den første dosis af studiemedicin. Alvorlighedsændringer i bivirkningen og ændringer i laboratorieevalueringen vil blive vurderet ved at anvende National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0. Bivirkninger vil blive opsummeret af foretrukne udtryk inden for en system og orgelklasse i henhold til den mest aktuelle medicinske ordbog til reguleringsaktiviteter (MedDRA) ordbog. Ændringer fra baseline analyseres for hvert planlagt besøg efter baseline og for det sidste besøg for blodkemi og hæmatologiparametre samt urinalyse og vitale tegnparametre. Skift i laboratorieværdier fra baseline NCI CTCAE-kvaliteter til maksimale og endelige post-baseline-kvaliteter vurderes.
1,5 år
Lægemiddelniveauer
Tidsramme: 1,5 år
Lægemiddelniveauer i cerebrospinalvæske og vævsprøve, når det er tilgængeligt hos patienter, der er behagelige med at fortsætte med Omaya Shunt -indsættelse, lumbale punktering eller gennemgår yderligere kirurgisk resektion efter behandling med ACT001.
1,5 år
Behandlingsrespons og modstand
Tidsramme: 1,5 år
Væv og blodeksosom biomarkører, der er forudsigelige for behandlingsrespons og behandlingsmodstand.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med ACT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner