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STAT3-High Signature를 보유한 재발 성 교 모세포종 환자에서 ACT001의 개념 증명 연구

2026년 4월 15일 업데이트: National Neuroscience Institute
이 시험은 적어도 방사선 요법으로 표준 치료 후 STAT3- 높은 서명으로 교 모세포종이 재발 한 성인 환자에서 ACT001의 효과를 연구 할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 2021 년 WHO 분류에 따라 GBM의 조직 학적으로 확인 된 진단
  • 결정적인 수술 또는 생검으로부터 GBM의 종양 조직의 이용 가능성 및 HARBOR STAT3-HIGH SIGNATURE에 대한 테스트
  • 적어도 방사선 요법으로 이전 치료
  • RANO 기준 당 무작위 화 후 21 일 이내에 수행 된 진단 생검, 절제술 또는 MRI에 의한 악성 신경 교종의 문서화 된 재발.

이전의 재발 또는 치료 라인의 수에는 제한이 없습니다.

  • 이전 방사선 요법 종료 후 12 주 후에는 다음과 같은 경우가 필요하지 않습니다. i) 재발 성 종양의 조직 병리학 적 확인 또는 ii) 방사선 치료장 외부의 MRI에 대한 새로운 향상
  • STAT3 억제제의 첫 번째 용량 전 조사 제 또는 기타 치료의 마지막 투여 후 4 주 이상의 간격
  • 사전 동의서에 서명하는 날에 21 세 이상
  • Karnofsky 성능 상태 (KPS)는 70 이상입니다

  • 환자는 다음과 같이 무작위 화 (2 단계) 전 21 일 전에 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 갖습니다.

    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥1,500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 (HGB) ≥ 9.0 g/dl (참고 : 수혈 또는 기타 개입의 사용 HGB ≥ 9.0 g/dL을 달성하는 것은 허용됩니다.)
    • 신장 기능 : Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 ml/min
    • 간 기능 : 총 빌리루빈, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 1.5 배 정상 (ULN). 빌리루빈이 ULN이 <3 배인 경우 병력에 기록 된 길버트 증후군 환자가 등록 될 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 염소 과외 전이 또는 렙 토메이트 질환의 존재
  • JAK 또는 STAT3 억제제로 이전 또는 현재 치료
  • 베바 시주 맙/VEGF 억제제로의 이전 또는 현재 치료
  • 환자는 수유 또는 임산부입니다.
  • 증상 내부 내 출혈

  • 다음과 같이 정의 된 중증의 활성 공동 이론 :

    • 임상 적으로 정의 된 환자는 습득 한 면역 결핍 증후군 (AIDS)-정의 질환.
    • 루푸스 또는 경화증과 같은 활성 결합 조직 장애 조사자의 의견으로는 환자를 독성 위험이 높을 수 있습니다.
    • 조사관의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 다른 주요 의학적 질병 또는 정신과 적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT001
의약품: ACT001
모집하고 사전 동의에 서명 한 환자는 하루에 두 번 ACT001 400mg에서 시작됩니다. 치료 과정은 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도
기간: 1.5 년
방사선 촬영 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의 된 ORR. 안정된 질병이있는 환자는 질병이 24 주 이상 안정된 경우 반응자로 간주됩니다. 상기 정의 된 반응이 12 명의 환자 중 3 개 이상에서 관찰되는 경우, 요법은 추가 연구에 합당하다고 간주 될 것이다.
1.5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)
기간: 1.5 년

6 개월의 진행이없는 생존 (PFS)은 6 개월에 살아 있고 진행이없는 환자의 비율로 정의됩니다.

연구 등록에서 Rano 기준 당 질병의 진행에 이르기까지, 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생하는 PF. 분석 당시 PFS 사건을 경험 한 것으로 기록되지 않은 환자의 경우 PFS는 마지막으로 적절한 질병 평가 날짜에 오른쪽 검열됩니다.

전체 생존 (OS)은 연구 등록에서 사망에 이르기까지 모든 원인으로 정의됩니다. 분석 당시 사망 한 것으로보고되지 않은 환자의 경우 OS는 마지막 날짜에 환자가 살아있는 것으로 기록됩니다.
1.5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가
기간: 1.5 년
학습 팀은 연구 전반에 걸쳐 부작용, 실험실 데이터 및 활력 징후를 평가합니다. 부작용의 분석에는 "치료에 대한"사건, 즉 첫 번째 연구 약물 복용량 이후 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 사건 만 포함됩니다. 부작용 심각도 및 실험실 평가 변경은 NCI (National Cancer Institute)를 활용하여 부작용 (CTCAE) 버전 4.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다. 부작용은 규제 활동에 대한 최신 의료 사전 (MEDDRA) 사전에 따라 시스템 및 장기 클래스 내에서 선호하는 용어로 요약됩니다. 기준선으로부터의 변경은 예정된 각각의 기본 이후 방문 및 혈액 화학 및 혈액학 파라미터뿐만 아니라 소변 검사 및 중요한 부호 매개 변수에 대한 최종 방문에 대해 분석 될 것이다. 기준선 NCI CTCAE 등급에서 최대 및 최종 및 최종 후반 등급으로 실험실 값의 이동이 평가됩니다.
1.5 년
약물 수준
기간: 1.5 년
뇌척수액 및 조직 샘플의 약물 수준은 Omaya 션트 삽입, 요추 천자를 진행하거나 ACT001로 치료 한 후 추가 수술 절제술을받는 환자에서 이용 가능할 때 이용 가능할 때.
1.5 년
치료 반응 및 저항
기간: 1.5 년
치료 반응 및 치료 저항성을 예측하는 조직 및 혈액 엑소 좀 바이오 마커.
1.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Neuroscience Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-3595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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