- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895239
Elbueartrroplastikk og pasient rapporterte postoperative aktiviteter (EAA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total albue arthroplasty er en stadig mer vanlig behandling for pasienter med destruktiv albuepatologi som slitasjegikt, revmatoid artritt, traumer og traumasoppfølging. Imidlertid er revisjonshastighetene og komplikasjonsratene for albueleddelastikk relativt høye sammenlignet med hofte- og knearthroplastikk. Svikt skyldes ofte aseptisk løsning som er en sannsynlig konsekvens av overbelastning av implantatene. Dette har resultert i at implantatprodusenter og kirurger anbefaler langsiktige aktivitetsbegrensninger til pasienter postoperativt. Det er ingen standardiserte retningslinjer etter operasjonen etter albueledd, ettersom evidensgrunnlaget i litteraturen er dårlig. Nyere innsats er gjort for å rette opp denne globale saken. Postoperative aktivitetsnivåer er blitt gjennomgått med hensyn til andre ledd som kne, hofte og skulder. Imidlertid er det bevis på at overholdelse av postoperative begrensninger etter hoftearthroplastikk kan forventes hos mindre enn 75% av pasientene, og generell pasient-ikke-overholdelse av instruksjonene kan være så høye som 27,5% etter alle ortopediske prosedyrer. Etterforskerne kunne bare finne en enkelt publikasjon angående pasientens etterlevelse av aktivitetsbegrensninger etter albueledd, og dette var over ti år siden. En bevissthet om pasientforståelse og etterlevelse av etteroperativ aktivitetsbegrensning med hjelpekirurger og allierte helsepersonell gir pasienter mer effektivt pre-operativt og postoperativt.
Hensikten med vår studie er å bestemme det samlede aktivitetsnivået og prosentandelen av pasienter som deltar i moderat etterspørsel og høye etterspørselsaktiviteter. Forfatterne vil også utforske pasientens tilbakekalling av aktivitetsbegrensninger og korrelere dette med deres nåværende aktivitetsnivå.
I litteraturen mangler data angående de spesifikke aktivitetene som er utført av pasienter etter total albue -arthroplasty. Kunnskap om pasientforståelse av postoperative begrensninger, så vel som deres etterlevelse, kan bidra til å forbedre preoperativ og postoperativ rådgivning av pasienter som gjennomgår total albuearthroplastikk og hjelper oss å forstå det sanne forholdet mellom aktivitet og mekanisk svikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-post: jayne.edwards5@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404418
- E-post: julie.steen@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404418
- E-post: julie.steen@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Gopikanthan Manoharan
-
Underetterforsker:
- Amrit Jah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som har hatt albueledd (total eller Hemi) for noen indikasjon. Minimum 6 måneders oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Radial hodeutskiftning.
- Mindre enn 6 måneders oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvilke aktiviteter pasienter utfører etter albueledd
Tidsramme: Fra operasjonen til nå, til nå, minimum 6 måneder siden operasjonen.
|
Utforsk pasientaktivitet etter albueledding og deres erindring av aktivitetsbegrensninger plassert som en del av den postoperative protokollen som en del av standardpleie.
|
Fra operasjonen til nå, til nå, minimum 6 måneder siden operasjonen.
|
|
Oxford Elbow Score
Tidsramme: Fra operasjonen til nå, til nå, minimum 6 måneder siden operasjonen.
|
Validert spørreskjema.
Oxford -albuescore har 12 elementer (spørsmål) med 5 svaralternativer hver.
Hvert elementrespons blir scoret 0 til 4, med 0 som representerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra operasjonen til nå, til nå, minimum 6 måneder siden operasjonen.
|
|
Albue erstatningskirurgi og aktiviteter utført etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonen til nå, til nå, minimum 6 måneder siden operasjonen.
|
Ikke-validert spørreskjema angående aktiviteter som utføres etter operasjon for å hjelpe oss med å forstå og formidle til andre pasienter om hvilke aktiviteter folk kan gjøre etter albuerstatning, sammen med sysselsettingsstatus, om deltakeren har en fysisk krevende jobb og om de fortsatt tar medisiner for deres erstattede albueledd.
|
Fra operasjonen til nå, til nå, minimum 6 måneder siden operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL1 900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Albueartropati
-
Vienna Hospital AssociationHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansjettriveartropati | OmartroseØsterrike
-
Koç UniversityRekrutteringKalsifisk tendinitt i skulderenTyrkia (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparasjon av en mansjettrivSør -Korea
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende