- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06895239
Kyynärpään artroplastia ja potilas ilmoittivat leikkauksen jälkeisestä toiminnasta (EAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpään kokonaissumma on yhä yleisempi hoito potilaille, joilla on tuhoisa kyynärpään patologia, kuten nivelrikko, nivelreuma, trauma ja traumajaita. Kyynärpään artroplastian tarkistusnopeudet ja komplikaatioasteet ovat kuitenkin suhteellisen korkeat verrattuna lonkan ja polven artroplastiaan. Epäonnistuminen johtuu yleensä aseptisesta löysämisestä, mikä on todennäköinen seuraus implanttien ylikuormituksesta. Tämä on johtanut siihen, että implanttivalmistajat ja kirurgit suosittelevat pitkäaikaisia aktiivisuusrajoituksia potilaille leikkauksen jälkeen. Kyynärpään artroplastian jälkeen ei ole standardisoituja leikkauksen jälkeisiä ohjeita, koska kirjallisuuden todistepohja on huono. Tämän globaalin kysymyksen korjaamiseksi on pyritty uusimpiin pyrkimyksiin. Leikkauksen jälkeiset aktiivisuustasot on tarkistettu muihin niveliin, kuten polvi, lonkka ja olkapää. On kuitenkin todisteita siitä, että leikkauksen jälkeisten rajoitusten noudattaminen lonkan artroplastian jälkeen voidaan odottaa alle 75%: lla potilaista, ja potilaan ohjeiden noudattamatta jättäminen voi olla jopa 27,5% kaikkien ortopedisten toimenpiteiden jälkeen. Tutkijat pystyivät löytämään vain yhden ainoan julkaisun potilaiden toiminnan rajoitusten noudattamisesta kyynärpään artroplastian jälkeen, ja tämä oli yli kymmenen vuotta sitten. Tietoisuus potilaan ymmärtämisestä ja leikkauksen jälkeisen toiminnan rajoittamisen noudattamisesta ohjeiden ja liittolaisten terveydenhuollon ammattilaisten kanssa neuvoo potilaita tehokkaammin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää maltillisiin kysyntään osallistuvien potilaiden kokonaismäärä ja prosenttiosuus ja korkeat kysyntätoimet. Kirjailijat tutkisivat myös potilaiden aktiivisuuden rajoitusten muistamista ja korreloivat tämän nykyisen aktiivisuuden tasoon.
Kirjallisuudessa puuttuu tietoja potilaiden täydellisen kyynärpään kokonaisartroplastian jälkeen. Potilaiden leikkauksen jälkeisten rajoitusten ymmärtäminen sekä niiden noudattamisen ymmärtäminen voi auttaa parantamaan potilaiden preoperatiivista ja postoperatiivista neuvontaa, joille tehdään kokonainen kyynärpään artroplastia ja auttavat meitä ymmärtämään toiminnan ja mekaanisen epäonnistumisen välistä todellista suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayne Edwards
- Puhelinnumero: 01691404143
- Sähköposti: jayne.edwards5@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Steen
- Puhelinnumero: 01691404418
- Sähköposti: julie.steen@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Steen
- Puhelinnumero: 01691404418
- Sähköposti: julie.steen@nhs.net
-
Päätutkija:
- Gopikanthan Manoharan
-
Alatutkija:
- Amrit Jah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, joilla on ollut kyynärpään artroplastiaa (kokonais- tai hemi) mahdollisesta indikaatiosta. Vähintään 6 kuukauden seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiaalinen pään vaihto.
- Alle 6 kuukauden seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä, mitkä aktiivisuudet potilaat tekevät kyynärpään artroplastian jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensa aikaan tähän päivään mennessä on vähintään 6 kuukautta leikkauksesta.
|
Tutustu potilaiden aktiivisuuteen kyynärpään artroplastian jälkeen ja heidän muistellen aktiivisuusrajoituksia, jotka on sijoitettu osana leikkauksen jälkeistä protokollaa osana standardihoitoa.
|
Leikkauksensa aikaan tähän päivään mennessä on vähintään 6 kuukautta leikkauksesta.
|
|
Oxfordin kyynärpiste
Aikaikkuna: Leikkauksensa aikaan tähän päivään mennessä on vähintään 6 kuukautta leikkauksesta.
|
Validoitu kyselylomake.
Oxford -kyynärpisteessä on 12 tuotetta (kysymystä), joissa kukin on 5 vastausvaihtoehtoa.
Jokainen tuotevaste pisteytetään 0–4, 0 edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Leikkauksensa aikaan tähän päivään mennessä on vähintään 6 kuukautta leikkauksesta.
|
|
Kyynärpään korvausleikkaus ja toiminnot suoritettiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensa aikaan tähän päivään mennessä on vähintään 6 kuukautta leikkauksesta.
|
Validoimaton kyselylomake, joka koskee toimintaa, joka suoritetaan leikkauksen jälkeen, jotta voimme ymmärtää ja välittää muille potilaille siitä, mitä toimintaa ihmiset voivat tehdä kyynärpään korvaamisen jälkeen, samoin kuin työllisyysasema, onko osallistujalla fyysisesti vaativa työ ja ovatko he edelleen lääkkeitä korvatulle kyynärpään nivelelle.
|
Leikkauksensa aikaan tähän päivään mennessä on vähintään 6 kuukautta leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1 900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyynärpään artropatia
-
Koç UniversityRekrytointiOlkapään kalkkijännetulehdusTurkki (Türkiye)
-
Vienna Hospital AssociationEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansetin kyynelartropatia | OmartroosiItävalta
-
Samsung Medical CenterRekrytointiRotator Cuff Tear Arthropathy | Mansetin repeämän korjausEtelä -Korea
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationValmisOlkapään niveltulehdus | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrytointi
-
Zimmer, GmbHValmisMansetin repeämä artropatiaSaksa, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOlkapään nivelrikko | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Olkapään sairausYhdysvallat
-
University of Southern DenmarkIlmoittautuminen kutsustaRotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyTanska
-
Consorci Sanitari de TerrassaValmisRotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyEspanja