- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895239
La artroplastia y el paciente del codo informaron actividades postoperatorias (EAA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total del codo es un tratamiento cada vez más común para pacientes con patología del codo destructivo como la osteoartritis, la artritis reumatoide, el trauma y las secuelas de trauma. Sin embargo, las tasas de revisión y las tasas de complicaciones para la artroplastia del codo son relativamente altas en comparación con la artroplastia de cadera y rodilla. La falla se debe comúnmente al aflojamiento aséptico que es una consecuencia probable de sobrecargar los implantes. Esto ha resultado en que los fabricantes de implantes y cirujanos que recomiendan restricciones de actividad a largo plazo a los pacientes después de la operación. No hay pautas postoperatorias estandarizadas después de la artroplastia del codo, ya que la base de evidencia en la literatura es pobre. Se han realizado esfuerzos más recientes para rectificar este problema global. Los niveles de actividad postoperatoria se han revisado con respecto a otras articulaciones como la rodilla, la cadera y el hombro. Sin embargo, existe evidencia de que la adherencia a las restricciones postoperatorias después de la artroplastia de la cadera se puede esperar en menos del 75% de los pacientes, y el incumplimiento general del paciente con instrucciones puede ser tan alta como 27.5% después de todos los procedimientos ortopédicos. Los investigadores solo pudieron encontrar una publicación única sobre el cumplimiento del paciente con las restricciones de actividad después de la artroplastia del codo, y esto fue hace más de una década. Una conciencia de la comprensión del paciente y el cumplimiento de la restricción de la actividad postoperatoria con los cirujanos de ayuda y los profesionales de la salud aliados aconsejan a los pacientes de manera más efectiva y posterior a la operación.
El propósito de nuestro estudio es determinar el nivel general de actividad y el porcentaje de pacientes que participan en demandas moderadas y actividades de alta demanda. Los autores también explorarían el recuerdo del paciente de las restricciones de actividad y correlacionarían esto con sus niveles de actividad actuales.
En la literatura, faltan datos sobre las actividades específicas realizadas por los pacientes después de la artroplastia total del codo. El conocimiento de la comprensión del paciente de las restricciones postoperatorias, así como su cumplimiento, puede ayudar a mejorar el asesoramiento preoperatorio y postoperatorio de pacientes sometidos a artroplastia total del codo y ayudarnos a comprender la verdadera relación entre la actividad y la falla mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayne Edwards
- Número de teléfono: 01691404143
- Correo electrónico: jayne.edwards5@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Steen
- Número de teléfono: 01691404418
- Correo electrónico: julie.steen@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Julie Steen
- Número de teléfono: 01691404418
- Correo electrónico: julie.steen@nhs.net
-
Investigador principal:
- Gopikanthan Manoharan
-
Sub-Investigador:
- Amrit Jah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que han tenido artroplastia de codo (total o hemi) para cualquier indicación. Mínimo 6 meses de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Reemplazo de la cabeza radial.
- Menos de 6 meses de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine qué actividades están emprendiendo los pacientes después de la artroplastia del codo
Periodo de tiempo: Desde el momento de su cirugía hasta ahora, un mínimo de 6 meses desde la cirugía.
|
Explore la actividad del paciente después de la artroplastia del codo y su recuerdo de las restricciones de actividad colocadas como parte del protocolo postoperatorio como parte de la atención estándar.
|
Desde el momento de su cirugía hasta ahora, un mínimo de 6 meses desde la cirugía.
|
|
Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: Desde el momento de su cirugía hasta ahora, un mínimo de 6 meses desde la cirugía.
|
Cuestionario validado.
El puntaje del codo de Oxford tiene 12 elementos (preguntas) con 5 opciones de respuesta cada una.
Cada respuesta del ítem se califica de 0 a 4, con 0 que representan una mayor severidad.
|
Desde el momento de su cirugía hasta ahora, un mínimo de 6 meses desde la cirugía.
|
|
Cirugía de reemplazo de codo y actividades realizadas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el momento de su cirugía hasta ahora, un mínimo de 6 meses desde la cirugía.
|
Cuestionario no validado sobre actividades realizadas después de la operación para ayudarnos a comprender y transmitir a otros pacientes sobre qué actividades pueden hacer las personas después del reemplazo del codo, junto con el estado laboral, si el participante tiene un trabajo físicamente exigente y si todavía están tomando medicamentos para su articulación reemplazada por el codo.
|
Desde el momento de su cirugía hasta ahora, un mínimo de 6 meses desde la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL1 900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .