- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895239
L'artroplastica del gomito e il paziente hanno riportato attività post-operatori (EAA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del gomito è un trattamento sempre più comune per i pazienti con patologia del gomito distruttivo come l'artrosi, l'artrite reumatoide, il trauma e il trauma. Tuttavia, i tassi di revisione e i tassi di complicanze per l'artroplastica del gomito sono relativamente elevati rispetto all'artroplastica dell'anca e del ginocchio. Il fallimento è comunemente dovuto all'allentamento asettico che è una probabile conseguenza del sovraccarico degli impianti. Ciò ha portato a produttori di impianti e chirurghi che raccomandano restrizioni di attività a lungo termine ai pazienti post-operatoria. Non ci sono linee guida post-operatori standardizzate dopo l'artroplastica del gomito poiché la base di prove in letteratura è scarsa. Sono stati compiuti sforzi più recenti per correggere questo problema globale. I livelli di attività post-operatoria sono stati rivisti per quanto riguarda altre articolazioni come il ginocchio, l'anca e la spalla. Tuttavia, ci sono prove che l'adesione alle restrizioni post-operatorie dopo l'artroplastica dell'anca può essere prevista in meno del 75% dei pazienti e la non conformità dei pazienti con istruzioni può arrivare al 27,5% dopo tutte le procedure ortopediche. Gli investigatori hanno potuto trovare solo una singola pubblicazione in merito al rispetto dei pazienti con le restrizioni di attività dopo l'artroplastica del gomito, e questo è stato oltre un decennio fa. Una consapevolezza della comprensione del paziente e della conformità con la restrizione di attività post-operatoria con i chirurghi di aiuto e gli operatori sanitari alleati consigliano i pazienti in modo più efficace pre-operatorio e post-operatorio.
Lo scopo del nostro studio è di determinare il livello complessivo di attività e la percentuale di pazienti che partecipano a una domanda moderata e attività ad alta domanda. Gli autori esplorerebbero anche il richiamo del paziente delle restrizioni di attività e lo correggono con i loro attuali livelli di attività.
In letteratura, mancano i dati relativi alle attività specifiche svolte dai pazienti dopo l'artroplastica totale del gomito. La conoscenza della comprensione del paziente delle restrizioni postoperatorie, nonché la loro conformità, può aiutare a migliorare la consulenza preoperatoria e postoperatoria dei pazienti sottoposti a artroplastica totale del gomito e aiutarci a comprendere la vera relazione tra attività e fallimento meccanico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jayne Edwards
- Numero di telefono: 01691404143
- Email: jayne.edwards5@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Steen
- Numero di telefono: 01691404418
- Email: julie.steen@nhs.net
Luoghi di studio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Julie Steen
- Numero di telefono: 01691404418
- Email: julie.steen@nhs.net
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Investigatore principale:
- Gopikanthan Manoharan
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Sub-investigatore:
- Amrit Jah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno avuto l'artroplastica del gomito (totale o Hemi) per qualsiasi indicazione. Follow-up minimo di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sostituzione della testa radiale.
- Follow-up inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina quali attività stanno intraprendendo i pazienti dopo l'artroplastica del gomito
Lasso di tempo: Dal tempo dell'intervento fino ad ora, un minimo di 6 mesi dall'intervento.
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Esplora l'attività del paziente dopo l'artroplastica del gomito e il loro ricordo delle restrizioni di attività poste come parte del protocollo post-operatorio come parte delle cure standard.
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Dal tempo dell'intervento fino ad ora, un minimo di 6 mesi dall'intervento.
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Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: Dal tempo dell'intervento fino ad ora, un minimo di 6 mesi dall'intervento.
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Questionario validato.
Il punteggio di Oxford Elbow ha 12 articoli (domande) con 5 opzioni di risposta ciascuna.
Ogni risposta dell'articolo viene valutata da 0 a 4, con 0 che rappresenta una maggiore gravità.
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Dal tempo dell'intervento fino ad ora, un minimo di 6 mesi dall'intervento.
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Chirurgia di sostituzione del gomito e attività eseguite dopo l'operazione
Lasso di tempo: Dal tempo dell'intervento fino ad ora, un minimo di 6 mesi dall'intervento.
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Questionario non convalidato in merito alle attività eseguite dopo il funzionamento per aiutarci a comprendere e trasmettere ad altri pazienti su quali attività possono svolgere le persone dopo la sostituzione del gomito, insieme allo stato di occupazione, se il partecipante ha un lavoro fisicamente impegnativo e se stanno ancora assumendo farmaci per la loro giunzione di elbow sostituita.
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Dal tempo dell'intervento fino ad ora, un minimo di 6 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
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