- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06895239
A könyök artroplasztika és a beteg poszt-műtét utáni tevékenységekről számolt be (EAA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes könyök artroplasztika egyre gyakoribb kezelés a pusztító könyök patológiájú betegeknél, mint például az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis, a trauma és a trauma következményei. A könyök artroplasztikájának felülvizsgálati aránya és szövődményi aránya azonban viszonylag magas a csípő- és térd artroplasztikához viszonyítva. A kudarc általában az aszeptikus lazításnak köszönhető, amely az implantátumok túlterhelésének valószínű következménye. Ennek eredményeként az implantátumgyártók és a sebészek hosszú távú aktivitási korlátozásokat javasoltak a műtét utáni betegek számára. A könyök artroplasztikája után nincs szabványosított műtét utáni iránymutatás, mivel az irodalomban a bizonyítékbázis rossz. Újabb erőfeszítéseket tettek a globális kérdés kijavítására. A műtét utáni aktivitási szinteket más ízületek, például a térd, a csípő és a váll szempontjából felülvizsgálták. Bizonyítékok azonban arra, hogy a posztoperatív korlátozások betartása a csípő artroplasztikája után a betegek kevesebb mint 75% -ánál várható, és az általános betegek nem felelnek meg az utasításoknak, akár 27,5% -on lehet az összes ortopédiai eljárás után. A nyomozók csak egyetlen kiadványt találtak a betegek kezelésének korlátozásáról a könyök artroplasztikája után, és ez több mint egy évtizeddel ezelőtt volt. A betegek megértésének és a műtét utáni tevékenységi korlátozásnak való megfelelés tudatossága a sebészek és a szövetséges egészségügyi szakemberek számára a betegek hatékonyabban és műtét utáni ügyben.
Vizsgálatunk célja a mérsékelt keresletben és a magas keresletben részt vevő betegek általános szintjének és százalékának meghatározása. A szerzők feltárják a betegek visszahívását is a tevékenységi korlátozásokról, és ezt összefüggésbe hoznák a jelenlegi aktivitási szintekkel.
Az irodalomban hiányoznak a betegek által a teljes könyök artroplasztika után elvégzett specifikus tevékenységekre vonatkozó adatok. A posztoperatív korlátozások betegek megértésének ismerete, valamint azok megfelelés elősegítheti a teljes könyök artroplasztikáján átesett betegek preoperatív és posztoperatív tanácsadását, és segíthet megérteni az aktivitás és a mechanikai kudarc közötti valódi kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jayne Edwards
- Telefonszám: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Steen
- Telefonszám: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Steen
- Telefonszám: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Gopikanthan Manoharan
-
Alkutató:
- Amrit Jah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden olyan betegnek, akinek könyök artroplasztikája volt (teljes vagy HEMI), bármilyen jelzésre. Legalább 6 hónapos nyomon követés.
Kizárási kritériumok:
- Radiális fejpótlás.
- Kevesebb, mint 6 hónapos nyomon követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy milyen tevékenységeket vállalnak a betegek a könyök artroplasztikája után
Időkeret: A műtétük időpontjától a mai napig, legalább 6 hónapig a műtét óta.
|
Fedezze fel a betegek aktivitását a könyök artroplasztikája után, és emlékezetükre emlékeznek a műtét utáni protokoll részeként a szokásos ellátás részeként.
|
A műtétük időpontjától a mai napig, legalább 6 hónapig a műtét óta.
|
|
Oxford könyök pontszáma
Időkeret: A műtétük időpontjától a mai napig, legalább 6 hónapig a műtét óta.
|
Érvényesített kérdőív.
Az Oxford Elbow Score -nak 12 elem (kérdés) van, mindegyik 5 válasz opcióval.
Minden elemválaszot 0 -tól 4 -ig tartanak, 0 -t pedig nagyobb súlyossággal.
|
A műtétük időpontjától a mai napig, legalább 6 hónapig a műtét óta.
|
|
A műtét után elvégzett könyökpótló műtét és tevékenységek
Időkeret: A műtétük időpontjától a mai napig, legalább 6 hónapig a műtét óta.
|
Nem validált kérdőív a művelet után elvégzett tevékenységekről, hogy segítsen nekünk megérteni és továbbadni más betegeknek arról, hogy az emberek milyen tevékenységeket végezhetnek a könyök cseréje után, valamint a foglalkoztatási státus, hogy a résztvevőnek fizikailag igényes munkája van-e, és hogy még mindig gyógyszeres kezelést szednek-e a csere Elbow-ízületükhöz.
|
A műtétük időpontjától a mai napig, legalább 6 hónapig a műtét óta.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL1 900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .