- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895239
Artroplastia de cotovelo e atividades relatadas pelo paciente pós-operatório (EAA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do cotovelo é um tratamento cada vez mais comum para pacientes com patologia destrutiva do cotovelo, como osteoartrite, artrite reumatóide, sequelas de trauma e trauma. No entanto, as taxas de revisão e as taxas de complicações da artroplastia do cotovelo são relativamente altas quando comparadas à artroplastia do quadril e do joelho. A falha é geralmente devida ao afrouxamento asséptico, que é uma conseqüência provável da sobrecarga dos implantes. Isso resultou em fabricantes e cirurgiões de implantes que recomendam restrições de atividade a longo prazo aos pacientes no pós-operatório. Não há diretrizes pós-operatórias padronizadas após a artroplastia do cotovelo, pois a base de evidências na literatura é ruim. Esforços mais recentes foram feitos para corrigir esse problema global. Os níveis de atividade pós-operatória foram revisados em relação a outras articulações, como o joelho, o quadril e o ombro. No entanto, há evidências de que a adesão às restrições pós-operatórias após a artroplastia do quadril pode ser esperada em menos de 75% dos pacientes, e a não conformidade geral do paciente com instruções pode chegar a 27,5% após todos os procedimentos ortopédicos. Os investigadores só poderiam encontrar uma única publicação sobre a conformidade com o paciente com as restrições de atividade após a artroplastia do cotovelo, e isso foi há mais de uma década. Consciência da compreensão e conformidade com a restrição de atividade pós-operatória com cirurgiões de ajuda e profissionais de saúde aliados aconselham os pacientes com mais eficácia pré-operatório e pós-operatório.
O objetivo do nosso estudo é determinar o nível geral de atividade e a porcentagem de pacientes que participam de atividades moderadas de demanda e alta demanda. Os autores também exploravam a recordação do paciente das restrições de atividade e correlacionaria isso com seus níveis atuais de atividade.
Na literatura, falta dados sobre as atividades específicas realizadas por pacientes após a artroplastia total do cotovelo. O conhecimento da compreensão do paciente das restrições pós -operatórias, bem como sua conformidade, pode ajudar a melhorar o aconselhamento pré -operatório e pós -operatório de pacientes submetidos à artroplastia total do cotovelo e nos ajudam a entender a verdadeira relação entre atividade e falha mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayne Edwards
- Número de telefone: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Julie Steen
- Número de telefone: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Locais de estudo
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Julie Steen
- Número de telefone: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
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Investigador principal:
- Gopikanthan Manoharan
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Subinvestigador:
- Amrit Jah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram artroplastia do cotovelo (total ou hemi) para qualquer indicação. Mínimo de 6 meses de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Substituição da cabeça radial.
- Menos de 6 meses de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine quais atividades os pacientes estão realizando após a artroplastia do cotovelo
Prazo: Desde o momento da cirurgia até agora, um mínimo de 6 meses desde a cirurgia.
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Explore a atividade do paciente após a artroplastia do cotovelo e sua lembrança de restrições de atividade colocadas como parte do protocolo pós-operatório como parte dos cuidados padrão.
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Desde o momento da cirurgia até agora, um mínimo de 6 meses desde a cirurgia.
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Pontuação do cotovelo de Oxford
Prazo: Desde o momento da cirurgia até agora, um mínimo de 6 meses desde a cirurgia.
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Questionário validado.
A pontuação do cotovelo Oxford possui 12 itens (perguntas) com 5 opções de resposta cada.
Cada resposta do item é pontuada de 0 a 4, com 0 representando maior gravidade.
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Desde o momento da cirurgia até agora, um mínimo de 6 meses desde a cirurgia.
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Cirurgia e atividades de reposição do cotovelo realizadas após a operação
Prazo: Desde o momento da cirurgia até agora, um mínimo de 6 meses desde a cirurgia.
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Questionário não validado em relação às atividades realizadas após a operação para nos ajudar a entender e transmitir a outros pacientes sobre o que as atividades podem fazer após a substituição do cotovelo, juntamente com o status de emprego, se o participante tem um trabalho fisicamente exigente e se ainda estão tomando medicamentos para sua articulação substituída.
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Desde o momento da cirurgia até agora, um mínimo de 6 meses desde a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL1 900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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