- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895239
Elleboogartroplastiek en patiënt meldden postoperatieve activiteiten (EAA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale elleboogartroplastiek is een steeds vaker voorkomende behandeling voor patiënten met destructieve elleboogpathologie zoals artrose, reumatoïde artritis, trauma en trauma -gevolgen. De revisiepercentages en complicaties voor elleboogartroplastiek zijn echter relatief hoog in vergelijking met heup- en knieartroplastiek. Falen is meestal te wijten aan aseptisch losraken dat een waarschijnlijk gevolg is van overbelasting van de implantaten. Dit heeft ertoe geleid dat fabrikanten van implantaten en chirurgen die de langetermijnactiviteitsbeperkingen aan patiënten post-operatief aanbevelen. Er zijn geen gestandaardiseerde post-operatieve richtlijnen na elleboogartroplastiek, omdat de bewijsbasis in de literatuur slecht is. Er zijn meer recente inspanningen geleverd om dit wereldwijde probleem te verhelpen. Postoperatieve activiteitsniveaus zijn beoordeeld met betrekking tot andere gewrichten zoals de knie, heup en schouder. Er zijn echter aanwijzingen dat de naleving van post-operatieve beperkingen na heupartroplastiek kan worden verwacht bij minder dan 75% van de patiënten, en de algemene niet-naleving van de patiënt met instructies kan na alle orthopedische procedures tot 27,5% zijn als 27,5%. De onderzoekers konden slechts één publicatie vinden met betrekking tot de naleving van de patiënt met activiteitsbeperkingen na elleboogartroplastiek, en dit was meer dan tien jaar geleden. Een bewustzijn van het begrip van de patiënt en de naleving van post-operatieve activiteitsbeperking met hulp chirurgen en geallieerde gezondheidswerkers adviseren patiënten effectiever pre-operatief en postoperatief.
Het doel van onze studie is om het algehele activiteitsniveau en het percentage van de patiënten die deelnemen aan matige vraag en hoge vraagactiviteiten te bepalen. De auteurs zouden ook het terugroepen van de patiënt van activiteitsbeperkingen onderzoeken en dit correleren met hun huidige activiteitsniveaus.
In de literatuur ontbreken gegevens met betrekking tot de specifieke activiteiten die door patiënten worden uitgevoerd na totale elleboogartroplastiek. Kennis van het begrip van de patiënt van postoperatieve beperkingen, evenals hun naleving, kan helpen bij het verbeteren van de preoperatieve en postoperatieve counseling van patiënten die totale elleboogartroplastiek ondergaan en ons helpen de ware relatie tussen activiteit en mechanisch falen te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jayne Edwards
- Telefoonnummer: 01691404143
- E-mail: jayne.edwards5@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Steen
- Telefoonnummer: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Julie Steen
- Telefoonnummer: 01691404418
- E-mail: julie.steen@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Gopikanthan Manoharan
-
Onderonderzoeker:
- Amrit Jah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die elleboogartroplastiek (totaal of HEMI) hebben gehad voor enige indicatie. Minimaal 6 maanden follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Radiale kopvervanging.
- Minder dan 6 maanden follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal welke activiteiten patiënten uitvoeren na elleboogartroplastiek
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van hun operatie tot nu toe, minimaal 6 maanden sinds de operatie.
|
Verken de activiteit van de patiënt na elleboogartroplastiek en hun herinnering aan activiteitsbeperkingen geplaatst als onderdeel van het post-operatieve protocol als onderdeel van standaardzorg.
|
Vanaf de tijd van hun operatie tot nu toe, minimaal 6 maanden sinds de operatie.
|
|
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van hun operatie tot nu toe, minimaal 6 maanden sinds de operatie.
|
Gevalideerde vragenlijst.
De Oxford Elbow Score heeft 12 items (vragen) met elk 5 antwoordopties.
Elk itemrespons wordt 0 tot 4 gescoord, waarbij 0 een grotere ernst vertegenwoordigt.
|
Vanaf de tijd van hun operatie tot nu toe, minimaal 6 maanden sinds de operatie.
|
|
Elleboogvervangende operatie en activiteiten uitgevoerd na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van hun operatie tot nu toe, minimaal 6 maanden sinds de operatie.
|
Niet-gevalideerde vragenlijst met betrekking tot activiteiten die na de operatie worden uitgevoerd om ons te helpen andere patiënten te begrijpen en over te brengen over welke activiteiten mensen kunnen doen na elleboogvervanging, samen met de arbeidsstatus, of de deelnemer een fysiek veeleisende baan heeft en of ze nog steeds medicatie gebruiken voor hun vervangen ellebooggewricht.
|
Vanaf de tijd van hun operatie tot nu toe, minimaal 6 maanden sinds de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL1 900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .