- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06895239
Armbågsartroplastik och patient rapporterade efter operativa aktiviteter (EAA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total armbågsartroplastik är en allt vanligare behandling för patienter med destruktiv armbågspatologi som artros, reumatoid artrit, trauma och traumes följare. Revisionsgraden och komplikationsgraden för armbågsartroplastik är emellertid relativt höga jämfört med höft- och knäartroplastik. Misslyckande beror ofta på aseptisk lossning som är en trolig konsekvens av överbelastning av implantaten. Detta har resulterat i att tillverkare av implantat och kirurger rekommenderar långvariga aktivitetsbegränsningar för patienterna efter operation. Det finns inga standardiserade riktlinjer för postoperativ efter armbågsartroplastik eftersom bevisbasen i litteraturen är dålig. Nyare ansträngningar har gjorts för att rätta till denna globala fråga. Aktivitetsnivåer efter operationen har granskats när det gäller andra leder som knä, höft och axel. Det finns emellertid bevis för att anslutning till postoperativa begränsningar efter höftartroplastik kan förväntas hos mindre än 75% av patienterna, och allmän patientens bristande efterlevnad av instruktioner kan vara så höga som 27,5% trots allt ortopediska förfaranden. Utredarna kunde bara hitta en enda publikation om patientens efterlevnad av aktivitetsbegränsningar efter armbågsartroplastik, och detta var för över ett decennium sedan. En medvetenhet om patientförståelse och efterlevnad av begränsning efter operation med hjälpkirurger och allierade hälso- och sjukvårdspersonal rådgivar patienter mer effektivt preoperativt och postoperativt.
Syftet med vår studie är att bestämma den totala aktivitetsnivån och procentandelen av patienter som deltar i måttlig efterfrågan och aktiviteter med hög efterfrågan. Författarna skulle också utforska patientens återkallelse av aktivitetsbegränsningar och korrelera detta med sina nuvarande aktivitetsnivåer.
I litteraturen saknas data om de specifika aktiviteterna som utförs av patienter efter total armbågsartroplastik. Kunskap om patientens förståelse för postoperativa begränsningar, liksom deras efterlevnad, kan bidra till att förbättra preoperativ och postoperativ rådgivning av patienter som genomgår total armbågsartroplastik och hjälpa oss att förstå det verkliga förhållandet mellan aktivitet och mekaniskt fel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-post: jayne.edwards5@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404418
- E-post: julie.steen@nhs.net
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404418
- E-post: julie.steen@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Gopikanthan Manoharan
-
Underutredare:
- Amrit Jah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter som har haft armbågsartroplastik (totalt eller HEMI) för någon indikation. Minst 6 månaders uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Radiell huvudbyte.
- Mindre än 6 månaders uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm vilka aktiviteter som patienter bedriver efter armbågsartroplastik
Tidsram: Från tidpunkten för sin operation fram till nu, minst 6 månader sedan operationen.
|
Utforska patientaktivitet efter armbågsartroplastik och deras erinring om aktivitetsbegränsningar placerade som en del av det postoperativa protokollet som en del av standardvård.
|
Från tidpunkten för sin operation fram till nu, minst 6 månader sedan operationen.
|
|
Oxford Elbow Score
Tidsram: Från tidpunkten för sin operation fram till nu, minst 6 månader sedan operationen.
|
Validerat frågeformulär.
Oxford Elbow -poängen har 12 artiklar (frågor) med 5 svaralternativ vardera.
Varje objektsvar görs 0 till 4, med 0 som representerar större svårighetsgrad.
|
Från tidpunkten för sin operation fram till nu, minst 6 månader sedan operationen.
|
|
Armbågsersättningskirurgi och aktiviteter som utförs efter operationen
Tidsram: Från tidpunkten för sin operation fram till nu, minst 6 månader sedan operationen.
|
Icke-validerat frågeformulär angående aktiviteter som utförs efter operation för att hjälpa oss att förstå och förmedla till andra patienter om vad aktiviteter människor kan göra efter ELBOW-ersättningen, tillsammans med anställningsstatus, om deltagaren har ett fysiskt krävande jobb och om de fortfarande tar medicin för sin ersatt armbågsled.
|
Från tidpunkten för sin operation fram till nu, minst 6 månader sedan operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RL1 900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .