- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895239
Ellbogen-Arthroplastik und Patient berichteten über postoperative Aktivitäten (EAA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Ellbogen -Arthroplastik ist eine zunehmend häufigere Behandlung von Patienten mit destruktiver Ellbogenpathologie wie Arthrose, rheumatoider Arthritis, Trauma und Trauma -Folgen. Die Revisionsraten und Komplikationsraten für die Ellbogen -Arthroplastik sind jedoch im Vergleich zur Hüft- und Kniearthroplastik relativ hoch. Das Versagen ist üblicherweise auf eine aseptische Lockerung zurückzuführen, die eine wahrscheinliche Folge der Überlastung der Implantate darstellt. Dies hat dazu geführt, dass Implantathersteller und Chirurgen nach der Operation langfristige Aktivitätsbeschränkungen für Patienten empfohlen haben. Es gibt keine standardisierten postoperativen Richtlinien nach der Ellbogen-Arthroplastik, da die Evidenzbasis in der Literatur schlecht ist. Neuere Bemühungen wurden unternommen, um dieses globale Thema zu beheben. Postoperative Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf andere Gelenke wie Knie, Hüfte und Schulter überprüft. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass bei weniger als 75% der Patienten die Einhaltung postoperativer Beschränkungen nach Hüftarthroplastik zu erwarten ist und die allgemeine Nichteinhaltung der Anweisungen nach allen orthopädischen Verfahren bis zu 27,5% betragen kann. Die Ermittler konnten nur eine einzige Veröffentlichung zur Einhaltung von Aktivitätsbeschränkungen der Patienten nach der Ellbogen -Arthroplastik finden, und dies war vor über einem Jahrzehnt. Ein Bewusstsein für das Verständnis des Patienten und die Einhaltung der postoperativen Aktivitätsbeschränkung mit Hilfechirurgen und alliierten Angehörigen der Gesundheitsberufe beraten Patienten vor Operation und postoperativ effektiver.
Der Zweck unserer Studie ist es, das Gesamtaktivitätsniveau und den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die an mäßigen Nachfrage und Aktivitäten mit hoher Nachfrage teilnehmen. Die Autoren würden auch den Rückruf von Aktivitätsbeschränkungen des Patienten untersuchen und dies mit ihren aktuellen Aktivitätsniveaus korrelieren.
In der Literatur fehlen Daten zu den spezifischen Aktivitäten, die von Patienten nach der gesamten Ellbogen -Arthroplastik ausgeführt werden. Das Wissen über das Verständnis des Patienten von postoperativen Beschränkungen sowie deren Einhaltung kann dazu beitragen, die präoperative und postoperative Beratung von Patienten zu verbessern, die sich einer gesamten Ellbogen -Arthroplastik unterziehen und uns helfen, die tatsächliche Beziehung zwischen Aktivität und mechanischem Versagen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jayne Edwards
- Telefonnummer: 01691404143
- E-Mail: jayne.edwards5@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404418
- E-Mail: julie.steen@nhs.net
Studienorte
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404418
- E-Mail: julie.steen@nhs.net
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Hauptermittler:
- Gopikanthan Manoharan
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Unterermittler:
- Amrit Jah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Ellbogen -Arthroplastik (Gesamt oder HEMI) für jegliche Indikation. Mindestens 6 Monate Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- Radialkopfersatz.
- Weniger als 6 Monate Follow-up.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, welche Aktivitäten Patienten nach Ellbogen -Arthroplastik durchführen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt ihrer Operation bis jetzt mindestens 6 Monate seit der Operation.
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Erforschen Sie die Patientenaktivität nach Ellbogen-Arthroplastik und deren Erinnerung an Aktivitätsbeschränkungen als Teil des postoperativen Protokolls als Teil der Standardversorgung.
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Ab dem Zeitpunkt ihrer Operation bis jetzt mindestens 6 Monate seit der Operation.
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Oxford Elbow Score
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt ihrer Operation bis jetzt mindestens 6 Monate seit der Operation.
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Validierter Fragebogen.
Der Oxford Elbow Score hat 12 Elemente (Fragen) mit jeweils 5 Antwortoptionen.
Jede Elementantwort wird 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einen größeren Schweregrad darstellt.
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Ab dem Zeitpunkt ihrer Operation bis jetzt mindestens 6 Monate seit der Operation.
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Ellbogenersatzchirurgie und Aktivitäten, die nach dem Betrieb durchgeführt werden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt ihrer Operation bis jetzt mindestens 6 Monate seit der Operation.
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Nicht validierter Fragebogen in Bezug auf Aktivitäten, die nach dem Betrieb durchgeführt wurden, um uns dabei zu unterstützen, andere Patienten zu verstehen und zu vermitteln, welche Aktivitäten Menschen nach dem Ersatz des Ellbogens ausführen können, zusammen mit dem Beschäftigungsstatus, ob der Teilnehmer einen körperlich anspruchsvollen Job hat und ob sie noch Medikamente für das Ersatzgelenk ersetzt werden.
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Ab dem Zeitpunkt ihrer Operation bis jetzt mindestens 6 Monate seit der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zarkadas PC, Throckmorton TQ, Dahm DL, Sperling J, Schleck CD, Cofield R. Patient reported activities after shoulder replacement: total and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):273-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.06.007. Epub 2010 Oct 15.
- Samdanis V, Manoharan G, Jordan RW, Watts AC, Jenkins P, Kulkarni R, Thomas M, Rangan A, Hay SM. Indications and outcome in total elbow arthroplasty: A systematic review. Shoulder Elbow. 2020 Oct;12(5):353-361. doi: 10.1177/1758573219873001. Epub 2019 Sep 12.
- Kholinne E, Arya A, Jeon IH. Complications of modern design total elbow replacement. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 15;19:42-49. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.008. eCollection 2021 Aug.
- Macken AA, Prkic A, van Oost I, Spekenbrink-Spooren A, The B, Eygendaal D. Implant survival of total elbow arthroplasty: analysis of 514 cases from the Dutch Arthroplasty Registry. Bone Jt Open. 2023 Feb 21;4(2):110-119. doi: 10.1302/2633-1462.42.BJO-2022-0152.R1.
- Dam WV, Meijering D, Stevens M, Boerboom AL, Eygendaal D. Postoperative management of total elbow arthroplasty: Results of a European survey among orthopedic surgeons. PLoS One. 2022 Nov 14;17(11):e0277662. doi: 10.1371/journal.pone.0277662. eCollection 2022.
- Burden EG, Evans JP, Smith CD. Lifting limitations following elbow arthroplasty: A survey of British Elbow and Shoulder Society members. Shoulder Elbow. 2024 Oct;16(6):641-645. doi: 10.1177/17585732231170292. Epub 2023 Apr 20.
- Badre A, King GJW. Primary total elbow arthroplasty. J Clin Orthop Trauma. 2021 Apr 20;18:66-73. doi: 10.1016/j.jcot.2021.04.015. eCollection 2021 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 900
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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