- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899412
Élévation de la marge profonde RCT par composite d'auto-adhésif
Évaluation clinique du taux de réussite de la technique d'élévation marginale profonde utilisant un composite composite fluide auto-adhésif versus composite fluide lié conventionnel: essai clinique randomisé
Cette étude a l'intention d'étudier le développement et l'introduction de nouvelles approches efficaces pour surmonter les problèmes de sensibilité technique de l'élévation des marges profondes par un composite fluide conventionnel. Cette nouvelle classe de composites d'auto-adhésifs qui ont été développés et qui ont été commercialisées comme des composites de résine à faible viscosité à faible viscosité ne nécessitent aucune stratégie de gravure ou de liaison avant le remplissage de la cavité et la capacité de mouiller et de s'adapter facilement. (Fu J, Kakuda S, Pan F, E T al. 2013).
Le DME aborde plusieurs problèmes cliniques associés aux marges sous-gingivales qui posent un défi en raison d'un accès limité, du glissement des barrages en caoutchouc sur la marge et une salive persistante subséquente,
Fluide de crevasse et fuite de sang. Il y a des incertitudes au sein de la profession dans la fourniture du DME, et elle est toujours considérée comme une nouvelle approche. Une enquête récente a révélé que 78% des dentistes avaient plus d'une préoccupation concernant la procédure, allant de l'isolement et de l'inspection, l'adaptation marginale, les micro-foyers. (Taylor, Burns, 2024) Fit SA ™, un nouveau réparateur fluide auto-adhésif complet avec une technologie de giomère bioactive à l'intérieur. Fit SA a éliminé la nécessité de la procédure de liaison sensible à la technique. Fit SA offre une résistance supérieure et un polonabilité, et la structure de remplissage unique combine les propriétés de transmission et de diffusion de la lumière de l'émail et de la dentine pour bien se mélanger avec la dentition environnante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients acceptent la période de suivi d'un an. Patients coopératifs. L'étude a recruté des volontaires des deux sexes de 21 à 45 ans, des caries proximales composées primaires, avec des scores internationaux du système de détection et d'évaluation des caries (ICDA) de 4 ou 5.
La largeur buccolingue de la lésion n'a pas pu dépasser les deux tiers de la distance intercuspale.
L'épaisseur de la dentine restante pas à moins de 1 mm de la pulpe et qui pourrait être identifiée cliniquement et par des dents vitales Xray périapicales sans aucun signe de radiothérence dans les zones périapicales ou de furcation.
Les participants ont également dû présenter un risque modéré de caries.
Critères d'exclusion:
Ceux qui nécessitent une forme de plafonnement de la pulpe seront exclus pour différencier l'hypersensibilité postopératoire de l'inflammation pulpaire.
Individus souffrant d'une mauvaise hygiène buccale. Patients subissant un traitement orthodontique. Patients de chirurgie parodontale. Fumeurs. Femmes enceintes. Patients sans contact occlusal. Ceux qui souffrent d'une douleur dentaire prolongée qui a perturbé le sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
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Composite fluxable conventionnel (Fil en vrac)
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Expérimental: Groupe 2
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L'ajustement SA est un réparateur d'auto-adhésif, à cours léger et fluide avec deux viscosités discrètes, F03 (flux à faible débit) et F10 (flux élevé), HEMA, verre phosphonique en acide, polymérisation en s-PG et d'autres ions bénéfiques pour la vie de la restauration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hyper sensibilité post-opératoire
Délai: 1 an
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Les patients seront rappelés à 3, 6 et 12 mois après le traitement pour évaluer la survenue de POH en interrogeant verbalement le patient concernant la sensibilité aux stimuli froids, chauds et sucrés, la mastication et le serrage.
Leurs réponses sur la présence et le degré de gravité de la sensibilité ont été mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est présenté comme une ligne horizontale de 10 cm ancrée par deux extrêmes, pas de douleur (score 0) et une douleur aussi mauvaise qu'elle pourrait l'être (score 10).
Les patients ont été invités à choisir la marque qui représentait leur degré de douleur, qui a été attribué comme l'un des quatre score catégoriques: aucun; (0), léger (1-3), modéré (4-6) et sévère (7-10).
Toutes les lectures (marques) indiquées par les patients seront enregistrées, puis la quantité de douleur sera évaluée.
Les données seront collectées, informatisées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel MedCalc, version 22 pour Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgique)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422023446877
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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