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Élévation de la marge profonde RCT par composite d'auto-adhésif

21 mars 2025 mis à jour par: Hadeer Elsayed Ramadan, Cairo University

Évaluation clinique du taux de réussite de la technique d'élévation marginale profonde utilisant un composite composite fluide auto-adhésif versus composite fluide lié conventionnel: essai clinique randomisé

Cette étude a l'intention d'étudier le développement et l'introduction de nouvelles approches efficaces pour surmonter les problèmes de sensibilité technique de l'élévation des marges profondes par un composite fluide conventionnel. Cette nouvelle classe de composites d'auto-adhésifs qui ont été développés et qui ont été commercialisées comme des composites de résine à faible viscosité à faible viscosité ne nécessitent aucune stratégie de gravure ou de liaison avant le remplissage de la cavité et la capacité de mouiller et de s'adapter facilement. (Fu J, Kakuda S, Pan F, E T al. 2013).

Le DME aborde plusieurs problèmes cliniques associés aux marges sous-gingivales qui posent un défi en raison d'un accès limité, du glissement des barrages en caoutchouc sur la marge et une salive persistante subséquente,

Fluide de crevasse et fuite de sang. Il y a des incertitudes au sein de la profession dans la fourniture du DME, et elle est toujours considérée comme une nouvelle approche. Une enquête récente a révélé que 78% des dentistes avaient plus d'une préoccupation concernant la procédure, allant de l'isolement et de l'inspection, l'adaptation marginale, les micro-foyers. (Taylor, Burns, 2024) Fit SA ™, un nouveau réparateur fluide auto-adhésif complet avec une technologie de giomère bioactive à l'intérieur. Fit SA a éliminé la nécessité de la procédure de liaison sensible à la technique. Fit SA offre une résistance supérieure et un polonabilité, et la structure de remplissage unique combine les propriétés de transmission et de diffusion de la lumière de l'émail et de la dentine pour bien se mélanger avec la dentition environnante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'élévation de la marge profonde (DME), ou relocalisation de la marge coronale (CMR), est une procédure utilisée pour augmenter ou repositionner les marges de sous-gingivales en marges supra-gingivales en utilisant plusieurs matériaux pour augmenter l'intégrité marginale et la résistance à la liaison. Dietschi et Spreafico ont proposé la technique DME en 1998 pour résoudre les problèmes associés aux restaurations sous-gingivales. Malgré ce fait, il est toujours considéré comme une nouvelle approche. De nos jours, la dentisterie clinique est dirigée vers le conservatisme, où dans plusieurs situations, le DME mini-invasif peut remplacer les procédures invasives de l'allongement de la couronne. Les préparations de sous-gingival présentent des difficultés qui peuvent compliquer toutes les étapes supplémentaires, telles que l'isolement des barrages en caoutchouc, l'impression prenant à la fois numériquement et traditionnellement le placement d'une restauration, d'une cémentation ainsi que d'une finition et d'un polissage des zones cervicales. De plus, les restaurations postérieures partielles indirectes présentent souvent des marges subactivales, qui s'accompagnent de problèmes biologiques et opératoires. Les problèmes opératoires sont attribués à des changements dans la structure des dents associés à des marges profondes, telles que l'absence d'émail, où la dentine et le cément poseront plus de difficultés de liaison. Jusqu'à présent, il y a une limitation dans les études évaluant les avantages et les limites du DME, la plupart d'entre eux sont in vitro en se concentrant sur la résistance aux fractures, la résistance à la liaison et l'adaptation marginale des restaurations indirectes. (Aldakheel, Almuhtab et al.2022).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les patients acceptent la période de suivi d'un an. Patients coopératifs. L'étude a recruté des volontaires des deux sexes de 21 à 45 ans, des caries proximales composées primaires, avec des scores internationaux du système de détection et d'évaluation des caries (ICDA) de 4 ou 5.

La largeur buccolingue de la lésion n'a pas pu dépasser les deux tiers de la distance intercuspale.

L'épaisseur de la dentine restante pas à moins de 1 mm de la pulpe et qui pourrait être identifiée cliniquement et par des dents vitales Xray périapicales sans aucun signe de radiothérence dans les zones périapicales ou de furcation.

Les participants ont également dû présenter un risque modéré de caries.

Critères d'exclusion:

Ceux qui nécessitent une forme de plafonnement de la pulpe seront exclus pour différencier l'hypersensibilité postopératoire de l'inflammation pulpaire.

Individus souffrant d'une mauvaise hygiène buccale. Patients subissant un traitement orthodontique. Patients de chirurgie parodontale. Fumeurs. Femmes enceintes. Patients sans contact occlusal. Ceux qui souffrent d'une douleur dentaire prolongée qui a perturbé le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Composite fluxable conventionnel (Fil en vrac)
Expérimental: Groupe 2
L'ajustement SA est un réparateur d'auto-adhésif, à cours léger et fluide avec deux viscosités discrètes, F03 (flux à faible débit) et F10 (flux élevé), HEMA, verre phosphonique en acide, polymérisation en s-PG et d'autres ions bénéfiques pour la vie de la restauration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hyper sensibilité post-opératoire
Délai: 1 an
Les patients seront rappelés à 3, 6 et 12 mois après le traitement pour évaluer la survenue de POH en interrogeant verbalement le patient concernant la sensibilité aux stimuli froids, chauds et sucrés, la mastication et le serrage. Leurs réponses sur la présence et le degré de gravité de la sensibilité ont été mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est présenté comme une ligne horizontale de 10 cm ancrée par deux extrêmes, pas de douleur (score 0) et une douleur aussi mauvaise qu'elle pourrait l'être (score 10). Les patients ont été invités à choisir la marque qui représentait leur degré de douleur, qui a été attribué comme l'un des quatre score catégoriques: aucun; (0), léger (1-3), modéré (4-6) et sévère (7-10). Toutes les lectures (marques) indiquées par les patients seront enregistrées, puis la quantité de douleur sera évaluée. Les données seront collectées, informatisées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel MedCalc, version 22 pour Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgique)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14422023446877

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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