- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899412
RCT dyp marginhøyde med selvklebende kompositt
Klinisk evaluering av suksessrate av dyp marginal høyde-teknikk ved bruk
Denne studien har til hensikt å studere utvikling og introduksjon av nye effektive tilnærminger for å overvinne problemene med teknikkfølsomhet for dyp marginhøyde ved konvensjonell flytbar kompositt. Denne nye klassen av selvklimkompositter som er utviklet og ble markedsført som flytende, lav viskositetsharpikskompositter, krever ingen etsnings- eller bindingsstrategi før hulrommet og evnen til å våte og tilpasse lett. Prosedyren er forenklet ved å eliminere den limte applikasjonen, som er den mest tekniske sensitive trinnet. (Fu J, Kakuda S, Pan F, E t al. 2013).
DME adresserer flere kliniske problemer assosiert med marginer undergevinst som utgjør en utfordring på grunn av begrenset tilgang, gummi damglidning over margen og påfølgende vedvarende spytt,
sprekkvæske og blodlekkasje. Det er usikkerheter i yrket i å tilby DME, og det regnes fremdeles som en ny tilnærming. En fersk undersøkelse avdekket at 78% av tannlegene hadde mer enn en bekymring for prosedyren, alt fra isolasjon og inspeksjon, marginal tilpasning, mikrolak. (Taylor, Burns, 2024) Fit SA ™, en ny omfattende selvklebende strømbar gjenopprettende med bioaktiv Giomer-teknologi inni. Fit SA har eliminert behovet for teknikkens sensitiv bindingsprosedyre. Fit SA tilbyr overlegen styrke og poleringbarhet, og den unike fyllstrukturen kombinerer lysoverføring og diffusjonsegenskaper til emalje og dentin for å smelte godt sammen med den omkringliggende tannbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter godtar ett års oppfølgingsperiode. Samarbeidspasienter. Studien rekrutterte frivillige av begge kjønnene fra 21 til 45 år primære sammensatte proksimale karies, med internasjonalt karies deteksjons- og vurderingssystem (ICDAS) score på 4 eller 5.
Den bukkolinguelle bredden på lesjonen kunne ikke overstige to tredjedeler av intercuspal-avstanden.
Den gjenværende dentintykkelsen ikke mindre enn 1 mm fra massen, og det kan identifiseres klinisk og ved periapiske røntgenvillige tenner uten tegn til radiolucens i de periapiske eller furcation -områdene.
Deltakerne måtte også presentere en moderat risiko for karies.
Eksklusjonskriterier:
De som krever noen form for masseavdekking, vil ekskludere for å skille postoperativ overfølsomhet fra pulpal betennelse.
Individer med dårlig munnhygiene. Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Pasienter for periodontal kirurgi. Røykere. Gravide. Pasienter uten okklusal kontakt. De som lider forlenget tannsmerter som forstyrret søvnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Konvensjonell flytbar kompositt (bulk fil)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Fit SA er en selvklebende, lysformet, flytende gjenopprettende med to diskrete viskositet Fluor og andre gunstige ioner for restaureringsens levetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post operativ hyperfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli tilbakekalt ved 3, 6 og 12 måneders etter behandling for å vurdere forekomsten av POH ved muntlig å stille spørsmål ved pasienten angående følsomhet for kald, varm, søt stimuli, mastikasjon og klem.
Svarene deres om tilstedeværelse og alvorlighetsgrad i følsomhet ble målt ved bruk av visuell analog skala (VAS).
VAS presenteres som en 10 cm horisontal linje forankret av to ytterpunkter, ingen smerter (score 0) og smerter så ille som den kan være (score 10).
Pasientene ble bedt om å velge merket som representerte deres grad av smerte, som ble tildelt å være en av fire kategoriske poengsum: ingen; (0), mild (1- 3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
Alle avlesningene (merker) oppgitt av pasientene vil bli registrert, og deretter vil mengden smerte bli vurdert.
Data vil bli samlet inn, datastyrt og statistisk analysert ved bruk av Medcalc -programvare, versjon 22 for Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgia)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14422023446877
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .