RCT diepe marge -verhoging door zelfklevende composiet
Klinische evaluatie van het succespercentage van diepe marginale verhogingstechniek met behulp van zelf-klevende stroombare composiet versus conventionele gebonden stroombare composiet: gerandomiseerde klinische proef
Deze studie is van plan de ontwikkeling en introductie van nieuwe efficiënte benaderingen te bestuderen om de problemen van techniekgevoeligheid van diepe marge -verhoging te overwinnen door conventioneel stroombaar composiet. Deze nieuwe klasse van zelfklevende composieten die zijn ontwikkeld en op de markt worden gebracht als stroombare, lage viscositeitsharscomposieten, vereist geen ets of bindingsstrategie vóór het vullen van de holte en het vermogen om zich gemakkelijk te nat maken en aan te passen. (Fu J, Kakuda S, Pan F, E T al. 2013).
DME behandelt meerdere klinische problemen geassocieerd met sub-ringivalmarges die een uitdaging vormen als gevolg van beperkte toegang, rubberdam slippen over de marge en daaropvolgende persistent speeksel,
spleetvloeistof en bloedlekkage. Er zijn onzekerheden binnen het beroep bij het verstrekken van DME, en het wordt nog steeds als een nieuwe aanpak beschouwd. Uit een recent onderzoek bleek dat 78% van de tandartsen meer dan één bezorgdheid had over de procedure, variërend van isolatie en inspectie, marginale aanpassing, microlakage. (Taylor, Burns, 2024) Fit SA ™, een nieuw uitgebreide zelfklevend stroombaar herstel met bioactieve giomer-technologie binnenin. Fit SA heeft de behoefte aan de techniekgevoelige bindingsprocedure geëlimineerd. Fit SA biedt een superieure sterkte en polijstbaarheid, en de unieke vulstructuur combineert de lichttransmissie- en diffusie -eigenschappen van email en dentine om goed te versmelten met het omliggende gebit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten accepteren de follow -upperiode van één jaar. Coöperatieve patiënten. De studie rekruteerde vrijwilligers van beide geslachten leeftijd van 21 tot 45 jaar primaire compound proximale cariës, met internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem (ICDAS) scores van 4 of 5.
De buccolingual breedte van de laesie kon niet meer dan tweederde van de intercuspal-afstand overschrijden.
De resterende dentinedikte niet minder dan 1 mm van de pulp en die kan klinisch en door periapische razen vitale tanden worden geïdentificeerd zonder tekenen van radiolucentie in de periapicale of furcatiegebieden.
Deelnemers moesten ook een gematigd risico op cariës vormen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die elke vorm van pulpafdekkingen nodig hebben, zullen uitgesloten zijn om postoperatieve overgevoeligheid te onderscheiden van pulpale ontsteking.
Personen met slechte mondhygiëne. Patiënten die orthodontische behandeling ondergaan. Parodontale chirurgische patiënten. Rokers. Zwangere vrouwen. Patiënten zonder occlusaal contact. Degenen die lijden langdurige tandpijn die de slaap verstoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
|
Conventioneel vloeiend composiet (bulk FIL)
|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Fit SA is een zelfklevende, licht-geharde, stroombaar herstel met twee afzonderlijke viscositeiten, F03 (lage flow) en F10 (hoge stroom) UDMA, HEMA, fosfonzuurmonomeer, S-PRG-vulmiddel op basis van fluoroboroaluminosilicaatglas, PolymerisationInitiator, Pigmenten en anderen, hofleergroot Gunstige ionen voor het leven van de restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post operatieve hypergevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten worden teruggeroepen na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling om het optreden van POH te beoordelen door de patiënt verbaal te vragen over de gevoeligheid voor koude, warme, zoete stimuli, kauwen en klemmen.
Hun antwoorden over aanwezigheid en mate van ernst in gevoeligheid werden gemeten met behulp van Visual Analoge Scale (VAS).
De VAS wordt gepresenteerd als een horizontale lijn van 10 cm verankerd door twee uitersten, geen pijn (score 0) en pijn zo slecht als het zou kunnen zijn (score 10).
Patiënten werd gevraagd om het doel te kiezen dat hun graad van pijn vertegenwoordigde, die werd toegewezen als een van de vier categorische score: geen; (0), mild (1- 3), matig (4-6) en ernstig (7-10).
Alle door de patiënten vermelde lezingen (tekens) worden geregistreerd en vervolgens zal de hoeveelheid pijn worden beoordeeld.
Gegevens worden verzameld, geautomatiseerd en statistisch geanalyseerd met behulp van MedCalc -software, versie 22 voor Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, België)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14422023446877
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .